Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego RXDX-107 u pacjentów z guzami litymi

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/1b dotyczące dożylnego podawania RXDX-107 dorosłym pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem litym

Jest to otwarte badanie fazy I/Ib z eskalacją dawki RXDX-107 podawanego dożylnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności klinicznej RXDX-107 oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony nawrotowy lub oporny na leczenie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak lity, dla którego żadna standardowa terapia nie jest odpowiednia lub dla którego standardowa terapia jest uważana za nie do zniesienia.
  2. > 18 lat.
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

  5. Otrzymał ostatnią dawkę poprzedniego leczenia / terapii przed Dniem 1 cyklu 1:

    • 28 dni na chemioterapię cytotoksyczną, immunoterapię, radioterapię całego mózgu, terapię przeciwdrgawkową, radiochirurgię stereotaktyczną i poważną operację
    • 42 dni dla nitrozomoczników, mitomycyny C i liposomalnej antracykliny
    • 14 dni na niecytotoksyczne terapie przeciwnowotworowe i radioterapię
  6. Wyzdrowienie ze wszystkich skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia ≤ 1 lub do wyjściowych wartości laboratoryjnych.
  7. Odpowiednia czynność narządów i podstawowe wartości laboratoryjne
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik ciąży w surowicy

Faza 1b: Pacjent musi mieć mierzalną chorobę

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywanie innej eksperymentalnej terapii
  2. Znane objawowe zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  3. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 tygodni. Czynne niedokrwienie lub inny niekontrolowany stan serca, taki jak dławica piersiowa, istotne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niekontrolowane nadciśnienie lub CHF.
  4. Inna współistniejąca choroba, która uniemożliwiłaby przeprowadzenie badania i ocenę, niekontrolowana: stan zdrowia, aktywna infekcja, ryzyko krwawienia, cukrzyca lub choroba płuc lub alkoholowa choroba wątroby lub pierwotna żółciowa marskość wątroby.
  5. Nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat lub aktywna choroba wymagająca leczenia innego niż nowotwór docelowy. Wyjątek stanowi rak gruczołu krokowego (stopień Gleasona < 6 ze znormalizowanym poziomem PSA), leczony in situ rak szyjki macicy, rak piersi, rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry.
  6. Każdy stan, który może zagrozić zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RXDX-107
Lek: RXDX-107
Osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają RXDX-107 dożylnie w dawkach określonych dla ich odpowiednich kohort dawkowania. Dawkowanie rozpocznie się od dawki 25 mg/m2 w 1. i 2. dniu 28-dniowego cyklu i będzie zwiększane do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub (RP2D). Można ocenić dodatkowy harmonogram podawania RXDX-107 w dniu 1 28-dniowego cyklu. Cykle będą powtarzane w odstępach czterotygodniowych (28 dni) przez maksymalnie 6 cykli lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Profil bezpieczeństwa RXDX-107 scharakteryzowany przez zdarzenia niepożądane, EKG i nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Około. 1 rok
AEs, EKG i Labs oceniane zgodnie z NCI CTCAE V4.0
Około. 1 rok
Faza 1: Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około. 1 rok
Stężenia w osoczu uzyskane po podaniu dawki w dniu 1. (oraz po podaniu dawki w dniu 2. u pacjentów otrzymujących schemat dnia 1. i dnia 2.)
Około. 1 rok
Faza 1: Czas do Cmax, przez kontrolę (tmax)
Ramy czasowe: Około. 1 rok
Stężenia w osoczu uzyskane po podaniu dawki w dniu 1. (oraz po podaniu dawki w dniu 2. u pacjentów otrzymujących schemat dnia 1. i dnia 2.)
Około. 1 rok
Faza 1: Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Około. 1 rok
Od czasu 0 do czasu ostatniego wykrywalnego stężenia w osoczu (AUC0-t)
Około. 1 rok
Faza 1: pozorna stała szybkości końcowej eliminacji z osocza (λz) i związany z nią końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Około. 1 rok
Stężenia w osoczu uzyskane po podaniu dawki w dniu 1. (oraz po podaniu dawki w dniu 2. u pacjentów otrzymujących schemat dnia 1. i dnia 2.)
Około. 1 rok
Faza 1: Klirens osocza (CL)
Ramy czasowe: Około. 1 rok
Stężenia w osoczu uzyskane po podaniu dawki w dniu 1. (oraz po podaniu dawki w dniu 2. u pacjentów otrzymujących schemat dnia 1. i dnia 2.)
Około. 1 rok
Faza 1: Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Około. 1 rok
Stężenia w osoczu uzyskane po podaniu dawki w dniu 1. (oraz po podaniu dawki w dniu 2. u pacjentów otrzymujących schemat dnia 1. i dnia 2.)
Około. 1 rok
Faza 1: Maksymalna dawka tolerowana (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Około. 6 miesięcy
Faza 1b: Potwierdź RP2D
Ramy czasowe: Około. 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zmianami laboratoryjnymi w stosunku do wartości wyjściowych i zmianami odstępu QTc w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianymi zgodnie z NCI CTCAE V4.0, jednoczesne stosowanie leków, w tym całe zapewnione leczenie podtrzymujące, oraz wstępna aktywność przeciwnowotworowa zgodnie z RECIST wersja 1.1 według oceny Badacza
Około. 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa RXDX-107 mierzona jako odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około. 1 rok
Zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza
Około. 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RXDX-107-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami