Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu intravenösem RXDX-107 bei Patienten mit soliden Tumoren

24. April 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene Phase-1/1b-Studie mit intravenösem RXDX-107 bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Krebs

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I/Ib-Dosiseskalationsstudie mit intravenösem RXDX-107, das Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, die maximal tolerierte Dosis (MTD), die Pharmakokinetik, die Pharmakodynamik und die vorläufige klinische Aktivität von RXDX-107 zu untersuchen und eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigter rezidivierter oder refraktärer lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Krebs, für den keine Standardtherapie als angemessen erachtet wird oder für den eine Standardtherapie als nicht tolerierbar erachtet wird.
  2. >18 Jahre alt.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

  5. Die letzte Dosis einer vorherigen Behandlung/Therapie vor Tag 1 von Zyklus 1 erhalten:

    • 28 Tage für zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Ganzhirn-Strahlentherapie, antikonvulsive Therapie, stereotaktische Radiochirurgie und größere chirurgische Eingriffe
    • 42 Tage für Nitroharnstoffe, Mitomycin C und liposomales Anthracyclin
    • 14 Tage für nicht-zytotoxische Krebstherapien und Strahlentherapie
  6. Von allen toxischen Wirkungen (ausgenommen Alopezie) einer früheren Krebstherapie auf Grad ≤ 1 oder auf die Basislaborwerte genesen.
  7. Angemessene Organfunktion und Ausgangslaborwerte
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine negative Serumschwangerschaft haben

Phase 1b: Der Patient muss eine messbare Krankheit haben

Ausschlusskriterien:

  1. Eine andere experimentelle Therapie erhalten
  2. Bekannte symptomatische Hirnerkrankungen oder leptomeningeale Beteiligung
  3. Myokardinfarkt in den letzten 12 Wochen. Aktive Ischämie oder jede andere unkontrollierte Herzerkrankung wie Angina pectoris, erhebliche therapiebedürftige Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hypertonie oder CHF.
  4. Eine andere gleichzeitige Erkrankung, die die Durchführung und Bewertung der Studie ausschließen würde, unkontrolliert: Gesundheitszustand, aktive Infektion, Blutungsrisiko, Diabetes mellitus oder Lungenerkrankung oder alkoholische Lebererkrankung oder primäre biliäre Zirrhose.
  5. Malignität innerhalb von 3 Jahren oder aktive Krankheit, die eine andere Behandlung als der Zielkrebs erfordert. Ausnahmen sind Prostatakrebs (Gleason-Grad < 6 mit normalisierten PSA-Werten), in situ behandelter Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs, Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkrebs.
  6. Jede Bedingung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RXDX-107
Arzneimittel: RXDX-107
Die Probanden dieser Studie erhalten RXDX-107 intravenös in den für ihre jeweiligen Dosiskohorten angegebenen Dosierungen. Die Dosierung beginnt bei 25 mg/m2 an Tag 1 und Tag 2 eines 28-tägigen Zyklus und wird gesteigert, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) oder (RP2D) bestimmt ist. Ein zusätzlicher Zeitplan für die Verabreichung von RXDX-107 am ersten Tag eines 28-Tage-Zyklus kann geprüft werden. Die Zyklen werden in Abständen von vier Wochen (28 Tagen) für bis zu 6 Zyklen wiederholt oder bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Sicherheitsprofil von RXDX-107, gekennzeichnet durch unerwünschte Ereignisse, EKG und Laboranomalien
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
Nebenwirkungen, EKG und Laborwerte wurden gemäß NCI CTCAE V4.0 bewertet
Ca. 1 Jahr
Phase 1: Maximal beobachtete Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
Plasmakonzentrationen, die nach der Dosis am ersten Tag (und ab der Dosis am zweiten Tag bei Patienten, die das Schema für Tag 1 und Tag 2 erhalten) erhalten wurden.
Ca. 1 Jahr
Phase 1: Zeit bis Cmax, durch Inspektion (tmax)
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
Plasmakonzentrationen, die nach der Dosis am ersten Tag (und ab der Dosis am zweiten Tag bei Patienten, die das Schema für Tag 1 und Tag 2 erhalten) erhalten wurden.
Ca. 1 Jahr
Phase 1: Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
Vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten nachweisbaren Plasmakonzentration (AUC0-t)
Ca. 1 Jahr
Phase 1: Scheinbare terminale Plasma-Eliminationsratenkonstante (λz) und zugehörige terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
Plasmakonzentrationen, die nach der Dosis am ersten Tag (und ab der Dosis am zweiten Tag bei Patienten, die das Schema für Tag 1 und Tag 2 erhalten) erhalten wurden.
Ca. 1 Jahr
Phase 1: Plasma-Clearance (CL)
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
Plasmakonzentrationen, die nach der Dosis am ersten Tag (und ab der Dosis am zweiten Tag bei Patienten, die das Schema für Tag 1 und Tag 2 erhalten) erhalten wurden.
Ca. 1 Jahr
Phase 1: Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
Plasmakonzentrationen, die nach der Dosis am ersten Tag (und ab der Dosis am zweiten Tag bei Patienten, die das Schema für Tag 1 und Tag 2 erhalten) erhalten wurden.
Ca. 1 Jahr
Phase 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ca. 6 Monate
Ca. 6 Monate
Phase 1b: Bestätigen Sie RP2D
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, Veränderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert und Veränderungen des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, bewertet gemäß NCI CTCAE V4.0, gleichzeitiger Medikamenteneinnahme, einschließlich aller bereitgestellten unterstützenden Maßnahmen, und vorläufiger Antitumoraktivität gemäß RECIST v1.1 wie vom Ermittler beurteilt
Ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität von RXDX-107, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
Gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt
Ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RXDX-107-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten