Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost genetického screeningu na HLA-B*1301, na náchylnost k syndromu hypersenzitivity Dapsone

1. března 2017 aktualizováno: Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Fáze IV, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, studie k vyhodnocení klinické užitečnosti prospektivního genetického screeningu (HLA-B*1301) na náchylnost k syndromu přecitlivělosti na dapson

Tato studie má zhodnotit užitečnost prospektivního screeningu HLA-B*1301 na incidenci syndromu hypersenzitivity na dapson (DHS) u 3 130 pacientů dříve neléčených Dapsonem (DDS). Tito pacienti zahrnují alergickou kožní vaskulitidu, kopřivku, psoriázu, akné, bulózní kožní onemocnění, sterilní pustulózu, lepru, pneumocystovou pneumonii a další pacienty, kteří potřebují podávání dapsonu. Studie má dva (spoluprimární) cíle: i) zjistit, zda screening na HLA-B*1301 před léčbou obsahující DDS vede k nižší incidenci klinicky podezřelých DHS oproti současné standardní péči (žádný genetický screening) a ii) určit, zda screening na HLA-B*1301 před léčbou obsahující DDS vede k významně nižší incidenci imunologicky potvrzeného DHS ve srovnání se současným standardem péče (žádný genetický screening nebo náplasti). Studie se skládá z až 5denního screeningového období, randomizovaného období pozorování (1. den až 6. týden) a pro subjekty s podezřením na DHS a podskupinu subjektů tolerantních k DDS, období hodnocení epikutánního náplastového testu (EPT). . Vhodní jedinci budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie: ramene Current Standard of Care (žádný prospektivní genetický screening: kontrola) a ramene genetického screeningu (prospektivní genetický screening: případ). Subjekty identifikované jako HLA-B*1301 pozitivní v prospektivním rameni genetického screeningu nedostanou dapson a budou vyloučeny z další studie. Subjektům, u kterých se během 6týdenního pozorování objeví podezření na DHS, by byl dapson vysazen a o 6 týdnů později podstoupili náplastové testování EPT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována kožní vaskulitida, kopřivka, psoriáza, akné, bulózní kožní onemocnění, sterilní pustulóza, lepra, pneumocystická pneumonie a další pacienti, kteří potřebují podávání dapsonu.
  • Subjekty jsou dapsonově naivní.
  • Všichni jedinci musí mít klinickou potřebu léčby dapsonem, která předchází rozhodnutí zúčastnit se studie.
  • Všechny subjekty jsou ochotny dokončit 6týdenní klinickou studii.
  • Všechny subjekty mají písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti podstoupil terapii Dapsone.
  • Subjekt nebo kterýkoli z jeho poskytovatelů zdravotní péče zná typ HLA subjektu.
  • Byl diagnostikován nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy nebo nedostatek methemoglobin reduktázy
  • Vyhovuje všem kontraindikacím nebo omezením terapie Dapsone, jak je uvedeno na štítcích produktů.
  • Současné závažné onemocnění, včetně srdečního, jaterního a renálního selhání, aloštěpu velkých orgánů, malignity vyžadující parenterální chemoterapii, kterou nelze přerušit po dobu trvání studie, nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studium.
  • Jakákoli laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti subjektu ve studii [alanin aminotransferáza (ALT), glutamát oxalooctová transamináza (ALT), et al.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
  • Subjekt není podle názoru zkoušejícího schopen dokončit 6týdenní období pozorování a hodnocení EPT, jak je požadováno.
  • Pozitivní výsledek pro HLA-B*1301 u subjektů randomizovaných do ramene genetického screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prospektivní rameno genetického screeningu
Prospektivní screening HLA-B*1301 před podáním léčby zahrnoval dapson
Lék: Dapsone
HLA-B*1301 pozitivním subjektům nebude dapson podáván.
Genetický: HLA-B*1301
Prospektivní skupina pro genetický screening bude testována před podáním dapsonu
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Žádný screening HLA-B*1301 před podáním léčby nezahrnoval dapson
Lék: Dapsone
HLA-B*1301 pozitivním subjektům nebude dapson podáván.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky suspektního DHS během 6týdenního pozorovacího období
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výsledným měřítkem bude celkový počet klinicky suspektního syndromu hypersenzitivity vyvolaného Dapsonem během 6týdenního období pozorování jak ve skupině s prospektivním screeningem, tak v kontrolní skupině, jak uvádí výskyt DHS (pacienti s DHS/celkový počet účastníků).
6 týdnů
Výskyt imunologicky potvrzeného DHS během 6týdenního pozorovacího období
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výsledným měřítkem bude celkový počet imunologicky potvrzeného syndromu hypersenzitivity vyvolaného Dapsonem během 6týdenního období pozorování jak ve skupině s prospektivním screeningem, tak v kontrolní skupině, jak uvádí výskyt DHS (DHS pacienti/celkový počet účastníků).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital
Jinan Central Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Dezhou People's Hospital
Shandong Qianfo Hospital
Dongying People's Hospital,Shandong
Jinan City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Linyi City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Jining City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Weifang City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Laiwu City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Rizhao City Dermatology Hospital Prevention and Treatment

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Furen Zhang, Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDPIDV-DDS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení