Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost genetického screeningu na HLA-B*1301, na náchylnost k syndromu hypersenzitivity Dapsone

1. března 2017 aktualizováno: Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Fáze IV, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, studie k vyhodnocení klinické užitečnosti prospektivního genetického screeningu (HLA-B*1301) na náchylnost k syndromu přecitlivělosti na dapson

Tato studie má zhodnotit užitečnost prospektivního screeningu HLA-B*1301 na incidenci syndromu hypersenzitivity na dapson (DHS) u 3 130 pacientů dříve neléčených Dapsonem (DDS). Tito pacienti zahrnují alergickou kožní vaskulitidu, kopřivku, psoriázu, akné, bulózní kožní onemocnění, sterilní pustulózu, lepru, pneumocystovou pneumonii a další pacienty, kteří potřebují podávání dapsonu. Studie má dva (spoluprimární) cíle: i) zjistit, zda screening na HLA-B*1301 před léčbou obsahující DDS vede k nižší incidenci klinicky podezřelých DHS oproti současné standardní péči (žádný genetický screening) a ii) určit, zda screening na HLA-B*1301 před léčbou obsahující DDS vede k významně nižší incidenci imunologicky potvrzeného DHS ve srovnání se současným standardem péče (žádný genetický screening nebo náplasti). Studie se skládá z až 5denního screeningového období, randomizovaného období pozorování (1. den až 6. týden) a pro subjekty s podezřením na DHS a podskupinu subjektů tolerantních k DDS, období hodnocení epikutánního náplastového testu (EPT). . Vhodní jedinci budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie: ramene Current Standard of Care (žádný prospektivní genetický screening: kontrola) a ramene genetického screeningu (prospektivní genetický screening: případ). Subjekty identifikované jako HLA-B*1301 pozitivní v prospektivním rameni genetického screeningu nedostanou dapson a budou vyloučeny z další studie. Subjektům, u kterých se během 6týdenního pozorování objeví podezření na DHS, by byl dapson vysazen a o 6 týdnů později podstoupili náplastové testování EPT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována kožní vaskulitida, kopřivka, psoriáza, akné, bulózní kožní onemocnění, sterilní pustulóza, lepra, pneumocystická pneumonie a další pacienti, kteří potřebují podávání dapsonu.
  • Subjekty jsou dapsonově naivní.
  • Všichni jedinci musí mít klinickou potřebu léčby dapsonem, která předchází rozhodnutí zúčastnit se studie.
  • Všechny subjekty jsou ochotny dokončit 6týdenní klinickou studii.
  • Všechny subjekty mají písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti podstoupil terapii Dapsone.
  • Subjekt nebo kterýkoli z jeho poskytovatelů zdravotní péče zná typ HLA subjektu.
  • Byl diagnostikován nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy nebo nedostatek methemoglobin reduktázy
  • Vyhovuje všem kontraindikacím nebo omezením terapie Dapsone, jak je uvedeno na štítcích produktů.
  • Současné závažné onemocnění, včetně srdečního, jaterního a renálního selhání, aloštěpu velkých orgánů, malignity vyžadující parenterální chemoterapii, kterou nelze přerušit po dobu trvání studie, nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studium.
  • Jakákoli laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti subjektu ve studii [alanin aminotransferáza (ALT), glutamát oxalooctová transamináza (ALT), et al.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
  • Subjekt není podle názoru zkoušejícího schopen dokončit 6týdenní období pozorování a hodnocení EPT, jak je požadováno.
  • Pozitivní výsledek pro HLA-B*1301 u subjektů randomizovaných do ramene genetického screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní rameno genetického screeningu
Prospektivní screening HLA-B*1301 před podáním léčby zahrnoval dapson
Lék: Dapsone
HLA-B*1301 pozitivním subjektům nebude dapson podáván.
Genetický: HLA-B*1301
Prospektivní skupina pro genetický screening bude testována před podáním dapsonu
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Žádný screening HLA-B*1301 před podáním léčby nezahrnoval dapson
Lék: Dapsone
HLA-B*1301 pozitivním subjektům nebude dapson podáván.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky suspektního DHS během 6týdenního pozorovacího období
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výsledným měřítkem bude celkový počet klinicky suspektního syndromu hypersenzitivity vyvolaného Dapsonem během 6týdenního období pozorování jak ve skupině s prospektivním screeningem, tak v kontrolní skupině, jak uvádí výskyt DHS (pacienti s DHS/celkový počet účastníků).
6 týdnů
Výskyt imunologicky potvrzeného DHS během 6týdenního pozorovacího období
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výsledným měřítkem bude celkový počet imunologicky potvrzeného syndromu hypersenzitivity vyvolaného Dapsonem během 6týdenního období pozorování jak ve skupině s prospektivním screeningem, tak v kontrolní skupině, jak uvádí výskyt DHS (DHS pacienti/celkový počet účastníků).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Spolupracovníci

Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital
Jinan Central Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Dezhou People's Hospital
Shandong Qianfo Hospital
Dongying People's Hospital,Shandong
Jinan City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Linyi City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Jining City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Weifang City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Laiwu City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Rizhao City Dermatology Hospital Prevention and Treatment

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Furen Zhang, Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDPIDV-DDS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Dapsone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit