Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna przydatność genetycznych badań przesiewowych w kierunku HLA-B*1301 pod kątem podatności na zespół nadwrażliwości na dapson

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV z podwójnie ślepą próbą oceniające przydatność kliniczną prospektywnych genetycznych badań przesiewowych (HLA-B*1301) pod kątem podatności na zespół nadwrażliwości na dapson

To badanie ma na celu ocenę przydatności prospektywnego badania przesiewowego HLA-B*1301 w częstości występowania zespołu nadwrażliwości na dapson (DHS) u 3130 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali dapsonu (DDS). Ci pacjenci obejmują alergiczne zapalenie naczyń skóry, pokrzywkę, łuszczycę, trądzik, pęcherzowe choroby skóry, sterylną krostkowicę, trąd, zapalenie płuc wywołane przez pneumocystis i wszystkich innych pacjentów wymagających podania dapsonu. Badanie ma dwa (równorzędne) cele: i) ustalenie, czy badania przesiewowe w kierunku HLA-B*1301 przed leczeniem zawierającym DDS skutkują mniejszą częstością klinicznie podejrzewanego DHS w porównaniu z obecnym standardem opieki (brak badań genetycznych) oraz ii) w celu ustalenia, czy badania przesiewowe w kierunku HLA-B*1301 przed leczeniem zawierającym DDS skutkują znacznie mniejszą częstością występowania DHS potwierdzonego immunologicznie w porównaniu z obecnym standardem opieki (brak genetycznych badań przesiewowych lub testów płatkowych). Badanie składa się z maksymalnie 5-dniowego okresu przesiewowego, randomizowanego okresu obserwacji (od dnia 1. do tygodnia 6) oraz, w przypadku pacjentów z podejrzeniem DHS i podgrupy pacjentów tolerujących DDS, okresu oceny testu płatkowego (EPT) . Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: grupy aktualnego standardu opieki (bez prospektywnych badań genetycznych: grupa kontrolna) oraz grupy badań genetycznych (prospektywne badania genetyczne: przypadek). Osoby zidentyfikowane jako dodatnie pod względem HLA-B*1301 w prospektywnym ramieniu badań genetycznych nie otrzymają dapsonu i zostaną wykluczone z dalszych badań. Pacjenci, u których podczas 6-tygodniowej obserwacji wystąpi podejrzenie DHS, zostaną odstawieni od dapsonu i poddani testowi płatkowemu EPT 6 tygodni później.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zapalenie naczyń skóry, pokrzywkę, łuszczycę, trądzik, pęcherzowe choroby skóry, jałową krostkowicę, trąd, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis i innych pacjentów wymagających podania dapsonu.
  • Badani są naiwni w dapsonie.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć kliniczną potrzebę leczenia dapsonem, która poprzedza decyzję o udziale w badaniu.
  • Wszyscy badani są chętni do ukończenia 6-tygodniowego okresu badania klinicznego.
  • U wszystkich pacjentów wyrażono pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymał terapię Dapsone.
  • Pacjent lub którykolwiek z jego dostawców opieki zdrowotnej jest świadomy typu HLA pacjenta.
  • Zdiagnozowano u niego niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedobór reduktazy methemoglobiny
  • Spełnia wszelkie przeciwwskazania lub ograniczenia terapii Dapsonem wymienione na etykietach produktu.
  • Obecna ciężka choroba, w tym niewydolność serca, wątroby i nerek, przeszczep dużego narządu, nowotwór wymagający chemioterapii pozajelitowej, której nie można przerwać na czas trwania badania, lub jakiekolwiek inne stany, które w opinii Badacza czynią pacjenta nieodpowiednim na studia.
  • Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza powinny wykluczać udział badanego w badaniu [aminotransferaza alaninowa (ALT), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (ALT) i in.).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • W opinii Badacza badany nie jest w stanie ukończyć 6-tygodniowego okresu obserwacji i wymaganych ocen EPT.
  • Pozytywny wynik dla HLA-B*1301 u osób przydzielonych losowo do grupy badania genetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prospektywne ramię badań genetycznych
Prospektywne badanie przesiewowe HLA-B*1301 przed podaniem leczenia obejmowało dapson
Lek: Dapson
W przypadku pacjentów HLA-B*1301-dodatnich dapson nie będzie podawany.
Genetyczny: HLA-B*1301
Prospektywna grupa badań genetycznych zostanie przebadana przed podaniem dapsonu
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Żadne badanie przesiewowe HLA-B*1301 przed podaniem leczenia nie obejmowało dapsonu
Lek: Dapson
W przypadku pacjentów HLA-B*1301-dodatnich dapson nie będzie podawany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznie podejrzewanego DHS w 6-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawową miarą wyniku będzie całkowita liczba klinicznie podejrzewanych zespołów nadwrażliwości wywołanych przez Dapson podczas 6-tygodniowego okresu obserwacji zarówno w grupie z prospektywnym badaniem przesiewowym, jak iw grupie kontrolnej, zgodnie z częstością występowania DHS (pacjenci z DHS/całkowita liczba uczestników).
6 tygodni
Występowanie potwierdzonego immunologicznie DHS w 6-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawową miarą wyniku będzie całkowita liczba potwierdzonych immunologicznie zespołów nadwrażliwości wywołanych przez Dapson podczas 6-tygodniowego okresu obserwacji zarówno w grupie z prospektywnym badaniem przesiewowym, jak iw grupie kontrolnej, zgodnie z częstością występowania DHS (pacjenci z DHS/całkowita liczba uczestników).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital
Jinan Central Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Dezhou People's Hospital
Shandong Qianfo Hospital
Dongying People's Hospital,Shandong
Jinan City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Linyi City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Jining City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Weifang City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Laiwu City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Rizhao City Dermatology Hospital Prevention and Treatment

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Furen Zhang, Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDPIDV-DDS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami