Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af genetisk screening for HLA-B*1301, om modtagelighed for Dapsone-overfølsomhedssyndrom

1. marts 2017 opdateret af: Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Et fase IV, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt studie til evaluering af den kliniske nytte af prospektiv genetisk screening (HLA-B*1301) for modtagelighed for Dapson-overfølsomhedssyndrom

Denne undersøgelse skal evaluere nytten af ​​prospektiv HLA-B*1301-screening på forekomsten af ​​dapsone hypersensitivitetssyndrom (DHS) hos 3130 tidligere Dapsone(DDS)-naive patienter. Disse patienter omfatter allergisk kutan vaskulitis, nældefeber, psoriasis, acne, bulløse hudsygdomme, steril pustulose, spedalskhed, pneumocystis pneumoni og alle andre patienter, som har behov for administration af dapson. Undersøgelsen har to (co-primære) mål: i) at bestemme, om screening for HLA-B*1301 før DDS-holdig behandling resulterer i en lavere forekomst af klinisk mistænkt DHS i forhold til den nuværende standard for pleje (ingen genetisk screening) og ii) at bestemme, om screening for HLA-B*1301 før DDS-holdig behandling resulterer i en signifikant lavere forekomst af immunologisk bekræftet DHS i forhold til den nuværende standard for pleje (ingen genetisk screening eller lappetest). Undersøgelsen består af op til en 5-dages screeningsperiode, en randomiseret observationsperiode (dag 1 til og med uge 6) og, for forsøgspersoner, der oplever en formodet DHS og en undergruppe af DDS-tolerante forsøgspersoner, en epikutan patch test (EPT) vurderingsperiode . Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: en Current Standard of Care Arm (ingen prospektiv genetisk screening: Kontrol) og en genetisk screeningarm (prospektiv genetisk screening: Case). Forsøgspersoner identificeret som HLA-B*1301 positive i den potentielle genetiske screeningsarm vil ikke modtage dapson og vil blive udelukket fra yderligere undersøgelse. Forsøgspersoner, der oplever mistanke om DHS i løbet af den 6-ugers observation, vil blive trukket tilbage fra dapson og gennemgå EPT lappetest 6 uger senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kutan vaskulitis, nældefeber, psoriasis, acne, bulløse hudsygdomme, steril pustulose, spedalskhed, pneumocystis lungebetændelse og andre patienter, der har behov for administration af dapson.
  • Forsøgspersoner er dapson-naive.
  • Alle forsøgspersoner skal have et klinisk behov for behandling med dapson, der går forud for beslutningen om at deltage i undersøgelsen.
  • Alle forsøgspersoner er villige til at gennemføre det 6-ugers kliniske forsøg.
  • Alle emner er skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget Dapsone-terapi.
  • Forsøgspersonen eller nogen af ​​deres sundhedsudbydere er opmærksomme på emnets HLA-type.
  • Er blevet diagnosticeret med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel eller methæmoglobin reduktase mangel
  • Opfylder alle kontraindikationer eller begrænsninger for Dapsone-behandling som anført på produktetiketterne.
  • Aktuel alvorlig sygdom, herunder hjerte-, lever- og nyresvigt, større organallograft, malignitet, der kræver parenteral kemoterapi, som ikke kan afbrydes under forsøgets varighed, eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet for studiet.
  • Enhver laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigators mening bør udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen [alaninaminotransferase (ALT), glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (ALT), et al.).
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  • Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse ude af stand til at gennemføre den 6 ugers observationsperiode og EPT-vurderingerne efter behov.
  • Et positivt resultat for HLA-B*1301 hos de forsøgspersoner, der var randomiseret til den genetiske screeningsarm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Den potentielle genetiske screeningsarm
Prospektiv HLA-B*1301 screening før administreret behandling inkluderede dapson
Medicin: Dapsone
For de HLA-B*1301 positive forsøgspersoner vil dapson ikke blive administreret.
Genetisk: HLA-B*1301
Den potentielle genetiske screeningsgruppe vil blive testet før administration af dapson
Aktiv komparator: Kontrolarmen
Ingen HLA-B*1301-skærm før administreret behandling inkluderede dapson
Medicin: Dapsone
For de HLA-B*1301 positive forsøgspersoner vil dapson ikke blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk mistænkt DHS i den 6-ugers observationsperiode
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultatmål vil være det samlede antal klinisk mistænkte Dapson-induceret hypersensitivitetssyndrom i løbet af den 6-ugers observationsperiode i både den prospektive screeningsgruppe og kontrolgruppen, som rapporteret af DHS-incidensen (DHS-patienter/samlede deltagere).
6 uger
Forekomst af immunologisk bekræftet DHS i den 6-ugers observationsperiode
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultatmål vil være det samlede antal immunologisk bekræftede Dapson-induceret hypersensitivitetssyndrom i løbet af den 6-ugers observationsperiode i både den prospektive screeningsgruppe og kontrolgruppen, som rapporteret af DHS-incidensen (DHS-patienter/samlede deltagere).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital
Jinan Central Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Dezhou People's Hospital
Shandong Qianfo Hospital
Dongying People's Hospital,Shandong
Jinan City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Linyi City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Jining City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Weifang City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Laiwu City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Rizhao City Dermatology Hospital Prevention and Treatment

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Furen Zhang, Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDPIDV-DDS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger