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Klinischer Nutzen des genetischen Screenings auf HLA-B*1301 zur Anfälligkeit für das Dapson-Überempfindlichkeitssyndrom

1. März 2017 aktualisiert von: Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-IV-Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens eines prospektiven genetischen Screenings (HLA-B*1301) auf Anfälligkeit für das Dapson-Überempfindlichkeitssyndrom

Diese Studie soll den Nutzen eines prospektiven HLA-B*1301-Screenings auf die Inzidenz des Dapson-Hypersensitivitätssyndroms (DHS) bei 3130 zuvor Dapson(DDS)-naiven Patienten bewerten. Zu diesen Patienten gehören allergische kutane Vaskulitis, Urtikaria, Psoriasis, Akne, bullöse Hauterkrankungen, sterile Pustulose, Lepra, Pneumocystis-Pneumonie und alle anderen Patienten, die eine Dapson-Verabreichung benötigen. Die Studie hat zwei (koprimäre) Ziele: i) festzustellen, ob das Screening auf HLA-B*1301 vor einer DDS-haltigen Behandlung zu einer geringeren Inzidenz von klinisch vermutetem DHS im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard (kein genetisches Screening) führt und ii) um festzustellen, ob das Screening auf HLA-B*1301 vor einer DDS-haltigen Behandlung zu einer signifikant geringeren Inzidenz von immunologisch bestätigtem DHS im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard führt (kein genetisches Screening oder Epikutantest). Die Studie besteht aus einem bis zu 5-tägigen Screening-Zeitraum, einem randomisierten Beobachtungszeitraum (Tag 1 bis Woche 6) und bei Patienten mit Verdacht auf DHS und einer Untergruppe von DDS-toleranten Patienten einem epikutanen Patch-Test (EPT)-Bewertungszeitraum . Geeignete Probanden werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: einem Arm mit aktuellem Behandlungsstandard (kein prospektives genetisches Screening: Kontrolle) und einem Arm mit genetischem Screening (prospektives genetisches Screening: Fall). Probanden, die im prospektiven genetischen Screening-Arm als HLA-B*1301-positiv identifiziert wurden, erhalten kein Dapson und werden von der weiteren Studie ausgeschlossen. Subjekte, bei denen während der 6-wöchigen Beobachtung ein Verdacht auf DHS auftritt, würden von Dapson abgesetzt und 6 Wochen später einem EPT-Patch-Test unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit kutaner Vaskulitis, Urtikaria, Psoriasis, Akne, bullösen Hauterkrankungen, steriler Pustulose, Lepra, Pneumocystis-Pneumonie und allen anderen Patienten, die eine Dapson-Verabreichung benötigen.
  • Die Probanden sind Dapson-naiv.
  • Alle Probanden müssen einen klinischen Bedarf für eine Behandlung mit Dapson haben, der der Entscheidung zur Teilnahme an der Studie vorausgeht.
  • Alle Probanden sind bereit, die 6-wöchige klinische Studie zu absolvieren.
  • Alle Probanden sind schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor eine Dapson-Therapie erhalten.
  • Der Proband oder einer seiner Gesundheitsdienstleister ist sich des Probanden-HLA-Typs bewusst.
  • Es wurde ein Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder ein Methämoglobin-Reduktase-Mangel diagnostiziert
  • Erfüllt alle Kontraindikationen oder Einschränkungen für die Dapson-Therapie, wie auf den Produktetiketten aufgeführt.
  • Aktuelle schwere Erkrankung, einschließlich Herz-, Leber- und Nierenversagen, Allotransplantat großer Organe, bösartige Erkrankungen, die eine parenterale Chemotherapie erfordern, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden kann, oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten ungeeignet machen würden für das Studium.
  • Jede Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen sollte [Alaninaminotransferase (ALT), Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (ALT) et al.).
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
  • Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers nicht in der Lage, die 6-wöchige Beobachtungsperiode und die EPT-Bewertungen wie erforderlich abzuschließen.
  • Ein positives Ergebnis für HLA-B*1301 bei den Studienteilnehmern, die randomisiert dem genetischen Screening-Arm zugeteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Der prospektive genetische Screening-Arm
Der prospektive HLA-B*1301-Screen vor der verabreichten Behandlung umfasste Dapson
Arzneimittel: Dapson
Bei HLA-B*1301-positiven Probanden wird Dapson nicht verabreicht.
Genetisch: HLA-B*1301
Die voraussichtliche genetische Screening-Gruppe wird vor der Verabreichung von Dapson getestet
Aktiver Komparator: Der Steuerarm
Kein HLA-B*1301-Screening vor der verabreichten Behandlung mit Dapson
Arzneimittel: Dapson
Bei HLA-B*1301-positiven Probanden wird Dapson nicht verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von klinisch vermutetem DHS während des 6-wöchigen Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtzahl des klinisch vermuteten Dapson-induzierten Überempfindlichkeitssyndroms während des 6-wöchigen Beobachtungszeitraums sowohl in der prospektiven Screening-Gruppe als auch in der Kontrollgruppe, wie von der DHS-Inzidenz (DHS-Patienten/Gesamtteilnehmer) berichtet.
6 Wochen
Inzidenz von immunologisch bestätigtem DHS während des 6-wöchigen Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtzahl des immunologisch bestätigten Dapson-induzierten Überempfindlichkeitssyndroms während des 6-wöchigen Beobachtungszeitraums sowohl in der prospektiven Screening-Gruppe als auch in der Kontrollgruppe, wie von der DHS-Inzidenz (DHS-Patienten/Gesamtteilnehmer) berichtet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital
Jinan Central Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Dezhou People's Hospital
Shandong Qianfo Hospital
Dongying People's Hospital,Shandong
Jinan City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Linyi City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Jining City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Weifang City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Laiwu City Dermatology Hospital Prevention and Treatment
Rizhao City Dermatology Hospital Prevention and Treatment

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Furen Zhang, Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDPIDV-DDS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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