Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eribulinová léčba jako chemoterapie 1. nebo 2. linie pro HER2-negativní hormonálně rezistentní inoperabilní nebo recidivující metastatický karcinom prsu (E-SPEC)

10. června 2021 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Prospektivní observační studie ke zkoumání účinnosti eribulinu jako chemoterapie 1. nebo 2. linie u pacientek s HER2-negativním inoperabilním nebo recidivujícím metastatickým karcinomem prsu

Toto je observační studie v prostředí reálného světa, která nevyžaduje stanovení dávkovacího režimu, kritérií pro snížení dávky, kritérií pro dobu odpočinku a kritérií pro vysazení. Účelem studie je prozkoumat účinnost eribulinu jako chemoterapie první nebo druhé linie k prodloužení celkového přežití a prozkoumat faktory ovlivňující přežití u pacientek s HER2-negativním hormonálně rezistentním inoperabilním nebo recidivujícím metastatickým karcinomem prsu, které plánovaly podstoupit léčbu chemoterapie první nebo druhé linie v klinické praxi v Japonsku. Celková doba studia bude maximálně 5 let, skládající se z 2letého období zápisu a 3letého pozorovacího období; doba spoluúčasti pacientů bude 3 roky. Všem pacientkám bude poskytnuta adekvátní léčba rakoviny prsu, kterou vybere primární lékař po zařazení za použití Směrnice pro klinickou praxi rakoviny prsu Japonské společnosti pro rakovinu prsu a Směrnice pro klinickou praxi v onkologii National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Vyšetřovatelé ve zkoumaných místech zadají údaje o pacientech do systému elektronického sběru dat (EDC) až do třetí chemoterapie ve studii. Konec studie je definován jako čas, kdy poslední pacient dokončí období pozorování. Pacienti budou primárně hodnoceni podle celkového přežití (OS) chemoterapie první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kyoto-prefecture
      • Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s HER2-negativním hormon-rezistentním inoperabilním nebo recidivujícím metastatickým karcinomem prsu, u kterých je plánována první nebo druhá linie chemoterapie v klinické praxi v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu.
  2. Pacienti s inoperabilním nebo recidivujícím metastatickým karcinomem prsu bez ohledu na místo a počet metastáz, s výjimkou symptomatických metastáz centrálního nervového systému.
  3. Pacienti s HER2-negativním onemocněním potvrzeným jako ISH negativní nebo IHC 0, 1+ nebo 2+ (Ti s IHC 2+ jsou způsobilí, pokud jsou další výsledky ISH testu negativní. Nezpůsobilí jsou ti, kteří mají pozitivní výsledky testu estrogenového receptoru nebo progesteronového receptoru na primární a recidivující lézi).
  4. Pacienti, kteří jsou rezistentní na hormonální léčbu.
  5. Pacientky s indikací k chemoterapii první nebo druhé linie u HER2-negativního hormonálně rezistentního inoperabilního nebo recidivujícího metastatického karcinomu prsu, u kterých je plánována chemoterapie.
  6. Pacienti s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) v době zařazení 0–3.
  7. Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně a hlavních orgánů posouzeni primářem.
  8. Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se symptomatickými metastázami v centrálním nervovém systému.
  2. Pacienti s předchozí anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku léků, které budou v léčbě podávány.
  3. Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro účast ve studii primárním lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací skupina
Všem pacientkám bude poskytnuta adekvátní léčba rakoviny prsu, kterou vybere primární lékař po zařazení za použití Směrnice pro klinickou praxi rakoviny prsu Japonské společnosti pro rakovinu prsu a Směrnice pro klinickou praxi v onkologii National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Vyšetřovatelé ve zkoumaných místech zadají údaje o pacientech do systému elektronického sběru dat (EDC) až do třetí chemoterapie ve studii.
Lék: Eribulin
Eribulin 1,4 mg/m2 bude podáván intravenózně po dobu 2 až 5 minut v den 1 a 8 každého 21denního cyklu v reálném prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS) chemoterapie první linie
Časové okno: Od data zahájení chemoterapie první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od data zahájení chemoterapie první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS) druhé a třetí linie chemoterapie
Časové okno: Od data zahájení každé linie chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od data zahájení každé linie chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Přežití bez progrese (PFS) první, druhé a třetí linie chemoterapie
Časové okno: Od data zahájení každé linie chemoterapie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Od data zahájení každé linie chemoterapie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Postprogresivní přežití (PPS) první, druhé a třetí linie chemoterapie
Časové okno: Od data první zdokumentované progrese onemocnění v každé linii chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od data první zdokumentované progrese onemocnění v každé linii chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Doba do selhání léčby (TTF) první, druhé a třetí linie chemoterapie
Časové okno: Od data zahájení každé linie chemoterapie do data ukončení studijní léčby z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby nebo úmrtí (až 5 let)
Od data zahájení každé linie chemoterapie do data ukončení studijní léčby z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby nebo úmrtí (až 5 let)
Nové přežití bez metastáz (nMFS) první, druhé a třetí linie chemoterapie
Časové okno: Od data zahájení každé linie chemoterapie do data první zdokumentované progrese onemocnění v důsledku objevení se nové metastázy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Od data zahájení každé linie chemoterapie do data první zdokumentované progrese onemocnění v důsledku objevení se nové metastázy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Hodnocení a srovnání kvalitativně upravených let života (QALYs) v první, druhé a třetí linii chemoterapie pomocí japonské verze sady hodnot EQ-5D-5L
Časové okno: Od data základního hodnocení QALYs v každé linii chemoterapie do posledního data každé linie chemoterapie (až 5 let)
Od data základního hodnocení QALYs v každé linii chemoterapie do posledního data každé linie chemoterapie (až 5 let)
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kyoto Breast Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRIBC1505
  • UMIN000018178 (Identifikátor registru: UMIN-CTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení