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Trattamento con eribulina come chemioterapia di 1a o 2a linea per carcinoma mammario metastatico inoperabile o ricorrente resistente agli ormoni HER2 (E-SPEC)

10 giugno 2021 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Studio osservazionale prospettico per esplorare l'efficacia dell'eribulina come chemioterapia di 1a o 2a linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico inoperabile o ricorrente resistente agli ormoni HER2

Questo è uno studio osservazionale in un contesto reale, che non richiede la determinazione di un regime posologico, criteri di riduzione della dose, criteri del periodo di riposo e criteri di sospensione. Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia di eribulina come chemioterapia di prima o seconda linea per prolungare la sopravvivenza globale ed esplorare i fattori che influenzano la sopravvivenza in pazienti con carcinoma mammario metastatico inoperabile o ricorrente resistente agli ormoni HER2 che hanno programmato di ricevere il chemioterapia di prima o seconda linea nella pratica clinica in Giappone. La durata totale dello studio sarà di un massimo di 5 anni, suddivisi in un periodo di iscrizione di 2 anni e un periodo di osservazione di 3 anni; la durata della partecipazione del paziente sarà di 3 anni. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento adeguato per il cancro al seno selezionato dal medico primario dopo l'arruolamento utilizzando le linee guida per la pratica clinica del cancro al seno della Japanese Breast Cancer Society e le linee guida per la pratica clinica in oncologia della National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Gli investigatori nei siti sperimentali inseriranno i dati dei pazienti in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) fino alla terza chemioterapia nello studio. La fine dello studio è definita come il momento in cui l'ultimo paziente completa il periodo di osservazione. I pazienti saranno valutati principalmente in base alla sopravvivenza globale (OS) della chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kyoto-prefecture
      • Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico inoperabile o ricorrente resistente agli ormoni HER2, che devono ricevere la chemioterapia di prima o seconda linea nella pratica clinica in Giappone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente.
  2. Pazienti con carcinoma mammario metastatico inoperabile o ricorrente indipendentemente dalla sede e dal numero di metastasi, escluse le metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
  3. Pazienti con malattia HER2-negativa confermata come ISH negativa o IHC 0, 1+ o 2+ (quelli con IHC 2+ sono idonei se i risultati del test ISH aggiuntivo sono negativi. Non sono idonei coloro che presentano risultati positivi al test del recettore degli estrogeni o del recettore del progesterone sulla lesione primaria e ricorrente).
  4. Pazienti resistenti alla terapia ormonale.
  5. Pazienti con indicazione per la chemioterapia di prima o seconda linea nel carcinoma mammario metastatico inoperabile o ricorrente resistente agli ormoni HER2 che devono ricevere la chemioterapia.
  6. I pazienti con un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 3 al momento dell'arruolamento.
  7. Pazienti con midollo osseo adeguato e funzionalità degli organi principali giudicati dal medico di base.
  8. Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi sintomatiche nel sistema nervoso centrale.
  2. Pazienti con una precedente storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci che verranno somministrati nel trattamento.
  3. Pazienti considerati inappropriati per la partecipazione allo studio dal medico di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di osservazione
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento adeguato per il cancro al seno selezionato dal medico primario dopo l'arruolamento utilizzando le linee guida per la pratica clinica del cancro al seno della Japanese Breast Cancer Society e le linee guida per la pratica clinica in oncologia della National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Gli investigatori nei siti sperimentali inseriranno i dati dei pazienti in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) fino alla terza chemioterapia nello studio.
Droga: Eribulina
Eribulina 1,4 mg/m2 verrà somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti il ​​giorno 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, in un contesto reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) della chemioterapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioterapia di prima linea fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dalla data di inizio della chemioterapia di prima linea fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) della chemioterapia di seconda e terza linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di ciascuna linea di chemioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dalla data di inizio di ciascuna linea di chemioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della chemioterapia di prima, seconda e terza linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di ogni linea di chemioterapia fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Dalla data di inizio di ogni linea di chemioterapia fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Sopravvivenza post progressione (PPS) della chemioterapia di prima, seconda e terza linea
Lasso di tempo: Dalla data della prima progressione documentata della malattia in ciascuna linea di chemioterapia fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dalla data della prima progressione documentata della malattia in ciascuna linea di chemioterapia fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF) della chemioterapia di prima, seconda e terza linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di ciascuna linea di chemioterapia fino alla data di interruzione del trattamento in studio per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento o il decesso (fino a 5 anni)
Dalla data di inizio di ciascuna linea di chemioterapia fino alla data di interruzione del trattamento in studio per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento o il decesso (fino a 5 anni)
Nuova sopravvivenza libera da metastasi (nMFS) della chemioterapia di prima, seconda e terza linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di ciascuna linea di chemioterapia fino alla data della prima progressione documentata della malattia dovuta alla comparsa di una nuova metastasi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Dalla data di inizio di ciascuna linea di chemioterapia fino alla data della prima progressione documentata della malattia dovuta alla comparsa di una nuova metastasi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Valutazione e confronto degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) nella chemioterapia di prima, seconda e terza linea, utilizzando la versione giapponese del set di valori EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione dei QALY al basale in ciascuna linea di chemioterapia fino all'ultima data di ciascuna linea di chemioterapia (fino a 5 anni)
Dalla data della valutazione dei QALY al basale in ciascuna linea di chemioterapia fino all'ultima data di ciascuna linea di chemioterapia (fino a 5 anni)
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kyoto Breast Cancer Research Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
  • Investigatore principale: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRIBC1505
  • UMIN000018178 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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