Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie erybuliną jako chemioterapia pierwszego lub drugiego rzutu HER2-ujemnego hormonoopornego nieoperacyjnego lub nawracającego przerzutowego raka piersi (E-SPEC)

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie skuteczności erybuliny jako chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentów z HER2-ujemnym, opornym na hormony, nieoperacyjnym lub nawrotowym rakiem piersi z przerzutami

Jest to badanie obserwacyjne w rzeczywistych warunkach, niewymagające określenia schematu dawkowania, kryteriów zmniejszenia dawki, kryteriów okresu odpoczynku i kryteriów odstawienia. Celem pracy jest ocena skuteczności erybuliny jako chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu w celu wydłużenia przeżycia całkowitego oraz poznanie czynników wpływających na przeżycie u pacjentek z HER2-ujemnym, nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem piersi z przerzutami, u których zaplanowano Chemioterapia pierwszego lub drugiego rzutu w praktyce klinicznej w Japonii. Całkowity czas trwania badania wyniesie maksymalnie 5 lat, na co składają się 2-letni okres rejestracji i 3-letni okres obserwacji; czas trwania udziału pacjentów wyniesie 3 lata. Wszystkie pacjentki otrzymają odpowiednie leczenie raka piersi, wybrane przez lekarza pierwszego kontaktu po włączeniu do programu, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej raka piersi Japońskiego Towarzystwa ds. Raka Piersi oraz wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w onkologii National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Badacze w ośrodkach badawczych wprowadzą dane pacjentów do elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC) aż do trzeciej chemioterapii w badaniu. Koniec badania definiuje się jako czas, w którym ostatni pacjent kończy okres obserwacji. Pacjenci będą oceniani przede wszystkim na podstawie przeżycia całkowitego (OS) pierwszego rzutu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kyoto-prefecture
      • Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z HER2-ujemnym, nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem piersi z przerzutami, opornym na hormony HER2, które mają otrzymać chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu w praktyce klinicznej w Japonii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie.
  2. Pacjenci z nieoperacyjnym lub nawrotowym rakiem piersi z przerzutami, niezależnie od miejsca i liczby przerzutów, z wyłączeniem objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Pacjenci z chorobą HER2-ujemną potwierdzoną jako ISH ujemny lub IHC 0, 1+ lub 2+ (Osoby z IHC 2+ kwalifikują się, jeśli dodatkowe wyniki testu ISH są ujemne. Nie kwalifikują się ci, którzy mają jakiekolwiek pozytywne wyniki testu receptora estrogenowego lub progesteronowego na pierwotnej i nawracającej zmianie).
  4. Pacjenci oporni na terapię hormonalną.
  5. Chore ze wskazaniem do chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu w HER2-ujemnym, nieoperacyjnym lub nawrotowym raku piersi z przerzutami, u których zaplanowano chemioterapię.
  6. Pacjenci z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie włączenia do badania 0-3.
  7. Pacjenci z odpowiednim szpikiem kostnym i czynnością głównych narządów ocenianą przez lekarza pierwszego kontaktu.
  8. Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek składnik leków, które będą podawane w trakcie leczenia.
  3. Pacjenci uznani przez lekarza pierwszego kontaktu za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa obserwacyjna
Wszystkie pacjentki otrzymają odpowiednie leczenie raka piersi, wybrane przez lekarza pierwszego kontaktu po włączeniu do programu, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej raka piersi Japońskiego Towarzystwa ds. Raka Piersi oraz wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w onkologii National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Badacze w ośrodkach badawczych wprowadzą dane pacjentów do elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC) aż do trzeciej chemioterapii w badaniu.
Lek: Erybulina
Erybulina 1,4 mg/m2 będzie podawana dożylnie przez 2 do 5 minut w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu, w rzeczywistych warunkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) pierwszego rzutu chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
Od daty rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) drugiej i trzeciej linii chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia każdej linii chemioterapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
Od daty rozpoczęcia każdej linii chemioterapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) pierwszej, drugiej i trzeciej linii chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia każdej linii chemioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Od daty rozpoczęcia każdej linii chemioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Przeżycie po progresji (PPS) pierwszej, drugiej i trzeciej linii chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby w każdej linii chemioterapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
Od daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby w każdej linii chemioterapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) pierwszej, drugiej i trzeciej linii chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia każdej linii chemioterapii do daty przerwania badanego leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia lub zgonu (do 5 lat)
Od daty rozpoczęcia każdej linii chemioterapii do daty przerwania badanego leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia lub zgonu (do 5 lat)
Nowe przeżycia wolne od przerzutów (nMFS) chemioterapii pierwszego, drugiego i trzeciego rzutu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia każdej linii chemioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby z powodu pojawienia się nowego przerzutu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Od daty rozpoczęcia każdej linii chemioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby z powodu pojawienia się nowego przerzutu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Ocena i porównanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) w pierwszej, drugiej i trzeciej linii chemioterapii z wykorzystaniem japońskiej wersji zestawu wartości EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od daty początkowej oceny QALY w każdej linii chemioterapii do ostatniej daty każdej linii chemioterapii (do 5 lat)
Od daty początkowej oceny QALY w każdej linii chemioterapii do ostatniej daty każdej linii chemioterapii (do 5 lat)
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kyoto Breast Cancer Research Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
  • Główny śledczy: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRIBC1505
  • UMIN000018178 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami