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Eribulin-Behandlung als Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie bei HER2-negativem, hormonresistentem, inoperablem oder rezidivierendem metastasierendem Brustkrebs (E-SPEC)

10. Juni 2021 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Eribulin als Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit HER2-negativem, hormonresistentem, inoperablem oder rezidivierendem metastasierendem Brustkrebs

Dies ist eine Beobachtungsstudie in einer realen Umgebung, die keine Festlegung eines Dosierungsschemas, von Kriterien für die Dosisreduktion, von Kriterien für Ruhezeiten und von Abbruchkriterien erfordert. Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Eribulin als Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie zur Verlängerung des Gesamtüberlebens und die Erforschung von Faktoren, die das Überleben bei Patientinnen mit HER2-negativem, hormonresistentem, inoperablem oder rezidivierendem metastasiertem Brustkrebs beeinflussen, die eine geplante Behandlung mit Eribulin hatten Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie in der klinischen Praxis in Japan. Die Gesamtstudiendauer beträgt maximal 5 Jahre, bestehend aus 2 Jahren Einschreibungszeitraum und 3 Jahren Beobachtungszeitraum; die Dauer der Patientenbeteiligung beträgt 3 Jahre. Alle Patientinnen erhalten eine angemessene Behandlung für Brustkrebs, die vom Hauptarzt nach der Registrierung gemäß den Richtlinien für die klinische Praxis von Brustkrebs der Japanese Breast Cancer Society und den Richtlinien für die klinische Praxis von Onkologie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ausgewählt wird. Bis zur dritten Chemotherapie in der Studie geben die Prüfärzte an den Prüfzentren Patientendaten in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) ein. Das Ende der Studie ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der letzte Patient den Beobachtungszeitraum beendet hat. Die Patienten werden in erster Linie anhand des Gesamtüberlebens (OS) der Erstlinien-Chemotherapie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kyoto-prefecture
      • Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit HER2-negativem, hormonresistentem, inoperablem oder rezidivierendem metastasiertem Brustkrebs, die in der klinischen Praxis in Japan die Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs.
  2. Patienten mit inoperablem oder rezidivierendem metastasiertem Brustkrebs, unabhängig von Ort und Anzahl der Metastasen, ausgenommen symptomatische Metastasen des zentralen Nervensystems.
  3. Patienten mit HER2-negativer Erkrankung, die als ISH-negativ oder IHC 0, 1+ oder 2+ bestätigt wurde (Patienten mit IHC 2+ sind teilnahmeberechtigt, wenn die zusätzlichen ISH-Testergebnisse negativ sind. Diejenigen sind nicht förderfähig, die positive Ergebnisse des Östrogenrezeptor- oder Progesteronrezeptortests bei primären und wiederkehrenden Läsionen aufweisen).
  4. Patienten, die gegen eine Hormontherapie resistent sind.
  5. Patienten mit Indikation für die Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie bei HER2-negativem, hormonresistentem, inoperablem oder rezidivierendem metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten sollen.
  6. Patienten mit dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielten zum Zeitpunkt der Aufnahme 0–3.
  7. Patienten mit ausreichendem Knochenmark und wichtiger Organfunktion, die vom Hausarzt beurteilt werden.
  8. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischer Metastasierung im Zentralnervensystem.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Arzneimitteln, die bei der Behandlung verabreicht werden.
  3. Patienten, die vom Hausarzt als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungsgruppe
Alle Patientinnen erhalten eine angemessene Behandlung für Brustkrebs, die vom Hauptarzt nach der Registrierung gemäß den Richtlinien für die klinische Praxis von Brustkrebs der Japanese Breast Cancer Society und den Richtlinien für die klinische Praxis von Onkologie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ausgewählt wird. Bis zur dritten Chemotherapie in der Studie geben die Prüfärzte an den Prüfzentren Patientendaten in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) ein.
Arzneimittel: Eribulin
Eribulin 1,4 mg/m2 wird intravenös über 2 bis 5 Minuten am Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus unter realen Bedingungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) der Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Vom Beginn der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) der Zweit- und Drittlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Startdatum jeder Chemotherapielinie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Vom Startdatum jeder Chemotherapielinie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Erst-, Zweit- und Drittlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Beginndatum jeder Chemotherapielinie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Vom Beginndatum jeder Chemotherapielinie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Post Progression Survival (PPS) der Erst-, Zweit- und Drittlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression in jeder Chemotherapielinie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Ab dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression in jeder Chemotherapielinie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) der Erst-, Zweit- und Drittlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Beginndatum jeder Chemotherapielinie bis zum Datum des Abbruchs der Studienbehandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität oder Tod (bis zu 5 Jahre)
Vom Beginndatum jeder Chemotherapielinie bis zum Datum des Abbruchs der Studienbehandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität oder Tod (bis zu 5 Jahre)
Neues metastasenfreies Überleben (nMFS) der Erst-, Zweit- und Drittlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Beginndatum jeder Chemotherapielinie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression aufgrund des Auftretens einer neuen Metastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Vom Beginndatum jeder Chemotherapielinie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression aufgrund des Auftretens einer neuen Metastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Bewertung und Vergleich der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) in der Erst-, Zweit- und Drittlinien-Chemotherapie unter Verwendung der japanischen Version des EQ-5D-5L-Wertesatzes
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline-QALYs-Beurteilung in jeder Chemotherapielinie bis zum letzten Datum jeder Chemotherapielinie (bis zu 5 Jahre)
Vom Datum der Baseline-QALYs-Beurteilung in jeder Chemotherapielinie bis zum letzten Datum jeder Chemotherapielinie (bis zu 5 Jahre)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kyoto Breast Cancer Research Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
  • Hauptermittler: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRIBC1505
  • UMIN000018178 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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