Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eribulinbehandling som 1. linje eller 2. linje kemoterapi for HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller tilbagevendende metastatisk brystkræft (E-SPEC)

10. juni 2021 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Prospektivt observationsstudie for at udforske effektiviteten af ​​Eribulin som 1.-linje eller 2.-linje kemoterapi hos patienter med HER2-negativ hormon-resistent inoperabel eller tilbagevendende metastatisk brystkræft

Dette er et observationsstudie i en virkelig verden, der ikke kræver fastlæggelse af et doseringsregime, dosisreduktionskriterier, hvileperiodekriterier og tilbagetrækningskriterier. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​eribulin som første eller anden linje kemoterapi for at forlænge den samlede overlevelse og at undersøge faktorer, der påvirker overlevelsen hos patienter med HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller tilbagevendende metastatisk brystkræft, som er planlagt til at modtage første eller anden linje kemoterapi i klinisk praksis i Japan. Studiets samlede varighed vil maksimalt være 5 år, bestående af 2-årig tilmeldingsperiode og 3-årig observationsperiode; varigheden af ​​patientdeltagelse vil være 3 år. Alle patienter vil modtage passende behandling for brystkræft, som er udvalgt af den primære læge efter tilmelding ved hjælp af Japanese Breast Cancer Society Clinical Practice Guideline of Breast Cancer og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology. Efterforskere på undersøgelsesstederne vil indtaste patientdata i et elektronisk datafangstsystem (EDC) op til den tredje kemoterapi i undersøgelsen. Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som det tidspunkt, hvor den sidste patient afslutter observationsperioden. Patienterne vil primært blive vurderet ud fra den overordnede overlevelse (OS) af den første linje kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kyoto-prefecture
      • Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller tilbagevendende metastatisk brystkræft, som er planlagt til at modtage første eller anden linje kemoterapi i klinisk praksis i Japan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft.
  2. Patienter med inoperabel eller tilbagevendende metastatisk brystcancer uanset metastaseringssted og antal, eksklusive symptomgivende metastaser i centralnervesystemet.
  3. Patienter med HER2-negativ sygdom bekræftet som ISH-negativ eller IHC 0, 1+ eller 2+ (dem med IHC 2+ er kvalificerede, hvis de yderligere ISH-testresultater er negative. De er ikke berettigede, som har positive resultater af østrogenreceptor- eller progesteronreceptortest på primær og tilbagevendende læsion).
  4. Patienter, der er resistente over for hormonbehandling.
  5. Patienter med indikation for første eller anden linje kemoterapi ved HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller tilbagevendende metastatisk brystkræft, som er planlagt til at modtage kemoterapien.
  6. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus scorer 0-3 på tidspunktet for tilmelding.
  7. Patienter med tilstrækkelig knoglemarv og større organfunktion vurderet af den primære læge.
  8. Patienter, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet.
  2. Patienter med en tidligere overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af lægemidler, som vil blive indgivet i behandlingen.
  3. Patienter, som vurderes at være uegnede til undersøgelsesdeltagelsen af ​​primærlægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationsgruppe
Alle patienter vil modtage passende behandling for brystkræft, som er udvalgt af den primære læge efter tilmelding ved hjælp af Japanese Breast Cancer Society Clinical Practice Guideline of Breast Cancer og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology. Efterforskere på undersøgelsesstederne vil indtaste patientdata i et elektronisk datafangstsystem (EDC) op til den tredje kemoterapi i undersøgelsen.
Medicin: Eribulin
Eribulin 1,4 mg/m2 vil blive indgivet intravenøst ​​over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i en virkelig verden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af den første linje kemoterapi
Tidsramme: Fra startdatoen for første linje kemoterapi til datoen for død uanset årsag (op til 5 år)
Fra startdatoen for første linje kemoterapi til datoen for død uanset årsag (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af anden og tredje linje kemoterapi
Tidsramme: Fra startdatoen for hver linje af kemoterapi til datoen for død uanset årsag (op til 5 år)
Fra startdatoen for hver linje af kemoterapi til datoen for død uanset årsag (op til 5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) af første, anden og tredje linje kemoterapi
Tidsramme: Fra startdatoen for hver linje af kemoterapi indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først (op til 5 år)
Fra startdatoen for hver linje af kemoterapi indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først (op til 5 år)
Post-progressionsoverlevelse (PPS) af første, anden og tredje linje kemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede sygdomsprogression i hver linje af kemoterapi til datoen for dødsfald uanset årsag (op til 5 år)
Fra datoen for første dokumenterede sygdomsprogression i hver linje af kemoterapi til datoen for dødsfald uanset årsag (op til 5 år)
Tid til behandlingssvigt (TTF) af første, anden og tredje linje kemoterapi
Tidsramme: Fra startdatoen for hver linje af kemoterapi til datoen for afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet eller død (op til 5 år)
Fra startdatoen for hver linje af kemoterapi til datoen for afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet eller død (op til 5 år)
Ny metastasefri overlevelse (nMFS) af første, anden og tredje linje kemoterapi
Tidsramme: Fra startdatoen for hver linje af kemoterapi til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression på grund af forekomsten af ​​en ny metastase eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først (op til 5 år)
Fra startdatoen for hver linje af kemoterapi til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression på grund af forekomsten af ​​en ny metastase eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først (op til 5 år)
Vurdering og sammenligning af Quality Adjusted Life Years (QALY'er) i første, anden og tredje linje kemoterapi ved brug af japansk version af EQ-5D-5L værdisættet
Tidsramme: Fra datoen for baseline QALYs vurdering i hver linje af kemoterapi indtil den sidste dato for hver linje af kemoterapi (op til 5 år)
Fra datoen for baseline QALYs vurdering i hver linje af kemoterapi indtil den sidste dato for hver linje af kemoterapi (op til 5 år)
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyoto Breast Cancer Research Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
  • Ledende efterforsker: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRIBC1505
  • UMIN000018178 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger