Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eribulinová léčba jako chemoterapie 1. nebo 2. linie pro HER2-negativní hormonálně rezistentní inoperabilní nebo recidivující metastatický karcinom prsu (E-SPEC)

10. června 2021 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Prospektivní observační studie ke zkoumání účinnosti eribulinu jako chemoterapie 1. nebo 2. linie u pacientek s HER2-negativním inoperabilním nebo recidivujícím metastatickým karcinomem prsu

Toto je observační studie v prostředí reálného světa, která nevyžaduje stanovení dávkovacího režimu, kritérií pro snížení dávky, kritérií pro dobu odpočinku a kritérií pro vysazení. Účelem studie je prozkoumat účinnost eribulinu jako chemoterapie první nebo druhé linie k prodloužení celkového přežití a prozkoumat faktory ovlivňující přežití u pacientek s HER2-negativním hormonálně rezistentním inoperabilním nebo recidivujícím metastatickým karcinomem prsu, které plánovaly podstoupit léčbu chemoterapie první nebo druhé linie v klinické praxi v Japonsku. Celková doba studia bude maximálně 5 let, skládající se z 2letého období zápisu a 3letého pozorovacího období; doba spoluúčasti pacientů bude 3 roky. Všem pacientkám bude poskytnuta adekvátní léčba rakoviny prsu, kterou vybere primární lékař po zařazení za použití Směrnice pro klinickou praxi rakoviny prsu Japonské společnosti pro rakovinu prsu a Směrnice pro klinickou praxi v onkologii National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Vyšetřovatelé ve zkoumaných místech zadají údaje o pacientech do systému elektronického sběru dat (EDC) až do třetí chemoterapie ve studii. Konec studie je definován jako čas, kdy poslední pacient dokončí období pozorování. Pacienti budou primárně hodnoceni podle celkového přežití (OS) chemoterapie první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kyoto-prefecture
      • Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s HER2-negativním hormon-rezistentním inoperabilním nebo recidivujícím metastatickým karcinomem prsu, u kterých je plánována první nebo druhá linie chemoterapie v klinické praxi v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu.
  2. Pacienti s inoperabilním nebo recidivujícím metastatickým karcinomem prsu bez ohledu na místo a počet metastáz, s výjimkou symptomatických metastáz centrálního nervového systému.
  3. Pacienti s HER2-negativním onemocněním potvrzeným jako ISH negativní nebo IHC 0, 1+ nebo 2+ (Ti s IHC 2+ jsou způsobilí, pokud jsou další výsledky ISH testu negativní. Nezpůsobilí jsou ti, kteří mají pozitivní výsledky testu estrogenového receptoru nebo progesteronového receptoru na primární a recidivující lézi).
  4. Pacienti, kteří jsou rezistentní na hormonální léčbu.
  5. Pacientky s indikací k chemoterapii první nebo druhé linie u HER2-negativního hormonálně rezistentního inoperabilního nebo recidivujícího metastatického karcinomu prsu, u kterých je plánována chemoterapie.
  6. Pacienti s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) v době zařazení 0–3.
  7. Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně a hlavních orgánů posouzeni primářem.
  8. Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se symptomatickými metastázami v centrálním nervovém systému.
  2. Pacienti s předchozí anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku léků, které budou v léčbě podávány.
  3. Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro účast ve studii primárním lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Všem pacientkám bude poskytnuta adekvátní léčba rakoviny prsu, kterou vybere primární lékař po zařazení za použití Směrnice pro klinickou praxi rakoviny prsu Japonské společnosti pro rakovinu prsu a Směrnice pro klinickou praxi v onkologii National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Vyšetřovatelé ve zkoumaných místech zadají údaje o pacientech do systému elektronického sběru dat (EDC) až do třetí chemoterapie ve studii.
Lék: Eribulin
Eribulin 1,4 mg/m2 bude podáván intravenózně po dobu 2 až 5 minut v den 1 a 8 každého 21denního cyklu v reálném prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS) chemoterapie první linie
Časové okno: Od data zahájení chemoterapie první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od data zahájení chemoterapie první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS) druhé a třetí linie chemoterapie
Časové okno: Od data zahájení každé linie chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od data zahájení každé linie chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Přežití bez progrese (PFS) první, druhé a třetí linie chemoterapie
Časové okno: Od data zahájení každé linie chemoterapie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Od data zahájení každé linie chemoterapie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Postprogresivní přežití (PPS) první, druhé a třetí linie chemoterapie
Časové okno: Od data první zdokumentované progrese onemocnění v každé linii chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od data první zdokumentované progrese onemocnění v každé linii chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Doba do selhání léčby (TTF) první, druhé a třetí linie chemoterapie
Časové okno: Od data zahájení každé linie chemoterapie do data ukončení studijní léčby z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby nebo úmrtí (až 5 let)
Od data zahájení každé linie chemoterapie do data ukončení studijní léčby z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby nebo úmrtí (až 5 let)
Nové přežití bez metastáz (nMFS) první, druhé a třetí linie chemoterapie
Časové okno: Od data zahájení každé linie chemoterapie do data první zdokumentované progrese onemocnění v důsledku objevení se nové metastázy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Od data zahájení každé linie chemoterapie do data první zdokumentované progrese onemocnění v důsledku objevení se nové metastázy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Hodnocení a srovnání kvalitativně upravených let života (QALYs) v první, druhé a třetí linii chemoterapie pomocí japonské verze sady hodnot EQ-5D-5L
Časové okno: Od data základního hodnocení QALYs v každé linii chemoterapie do posledního data každé linie chemoterapie (až 5 let)
Od data základního hodnocení QALYs v každé linii chemoterapie do posledního data každé linie chemoterapie (až 5 let)
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Kyoto Breast Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIBC1505
  • UMIN000018178 (Identifikátor registru: UMIN-CTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit