Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní vysokoprůtoková terapie 30denní readmisní studie (N3ADS)

6. srpna 2020 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare

Použití nazální vysokoprůtokové (NHF) terapie po hospitalizaci pro exacerbaci CHOPN: studie proveditelnosti

Cílem této studie proveditelnosti je poskytnout data pro následnou randomizovanou kontrolovanou studii, která má zjistit, zda dojde ke zlepšení výsledků pacientů po akutní exacerbaci CHOPN pomocí domácí nazální vysokoprůtokové terapie (NHF) ve srovnání se standardní péčí. Tato studie proveditelnosti bude zkoumat následující: proces, zdroje, řízení a vědecké aspekty podávání NHF jako doplňkové terapie u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6242
        • Medical Research Institute of New Zealand
  • Spojené státy
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Alana HealthCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Muži a ženy
  • Přijati na respirační oddělení obou přijímajících nemocnic s AECHOCHP jako primárním diagnostickým důvodem přijetí.

Kritéria vyloučení:

  • Při současném příjmu v nemocnici dostal nový recept na domácí oxygenoterapii
  • Vyšetřovatel se domnívá, že účastník nebo jeho pečovatel nebude po propuštění schopen bezpečně používat zařízení myAIRVO 2
  • Mají jakýkoli jiný stav, o kterém se podle uvážení zkoušejícího domnívá, že může představovat bezpečnostní riziko nebo ovlivnit proveditelnost studie nebo výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NHF s nebo bez kyslíku
NHF s kyslíkem nebo bez něj bude podáván pacientům s CHOPN pomocí myAIRVO™ 2 po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice
Přístroj: NHF s nebo bez kyslíku
NHF pomocí myAIRVO™ 2 bude nastaven na 25 l/min při 37 °C. Všichni účastníci jsou však schopni snížit dodávanou teplotu na 34°C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití NHF po dobu 30 dnů po propuštění po AECOPD
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Použití bude vyjádřeno jako hodiny používání myAIRVO 2 za den po dobu 30 dnů, jak bylo získáno elektronickým monitorováním myAIRVO 2
30 dní po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní používání, upravené pro počet dní s myAIRVO 2 doma
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Průměrné denní používání myAIRVO 2 během 1. týdne
Časové okno: První týden po propuštění z nemocnice
První týden po propuštění z nemocnice
Průměrné denní používání myAIRVO 2 během 2. týdne
Časové okno: Druhý týden po propuštění z nemocnice
Druhý týden po propuštění z nemocnice
Průměrné denní používání myAIRVO 2 během 3. týdne
Časové okno: Třetí týden po propuštění z nemocnice
Třetí týden po propuštění z nemocnice
Průměrné denní používání myAIRVO 2 během 4. týdne
Časové okno: Čtvrtý týden po propuštění z nemocnice
Čtvrtý týden po propuštění z nemocnice
Průměrné použití za den ve dnech používání myAIRVO 2
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Počet účastníků využívajících domácí kyslík
Časové okno: Při vstupu do studia
Při vstupu do studia
Počet účastníků, kteří nahlásili změnu nastavení toku myAIRVO 2 z původního toku a odpovídajícího snížení toku
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Počet účastníků, kteří byli prověřeni, ale byli vyloučeni ze zápisu
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Počet účastníků, kteří nahlásili změnu nastavení teploty myAIRVO 2 z původního nastavení
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studia po zápisu, až 30 dní
Časové okno: Při ukončení studia
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studia po zápisu, do 30 dnů
Při ukončení studia
Počet účastníků s alespoň jednou hospitalizací do nemocnice do 30 dnů od propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Důvody pro přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
AECOPD, jiná respirační příčina nebo jiná příčina
30 dní po propuštění z nemocnice
V těch, kteří měli alespoň jednu hospitalizaci: Počet readmisí
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
V těch, kteří měli alespoň jednu hospitalizaci: Čas do první hospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
V těch, kteří měli alespoň jednu hospitalizaci: Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Počet účastníků s alespoň jednou návštěvou ED do 30 dnů od propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Důvod návštěv ED
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Návštěva ED kvůli AECHOPD
30 dní po propuštění z nemocnice
Počet účastníků s alespoň jednou návštěvou praktického lékaře do 30 dnů od propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Index LACE pro přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Index LACE je bodovací nástroj pro hodnocení pravděpodobnosti opětovného přijetí nebo úmrtí do 30 dnů po propuštění. Vychází ze 4 parametrů: délka pobytu (L), ostrost přijetí (A), přidružená onemocnění (C), počet návštěv Emergency za posledních 6 měsíců (E). Dílčí skóre pro každý parametr se sečtou, aby se získalo skóre LACE v rozsahu od 1 do 19. Skóre 0 až 4 = nízké; 5 až 9 = střední; a skóre ≥ 10 = vysoké riziko opětovného přijetí.
30 dní po propuštění z nemocnice
FEV1 v den 1 a 31
Časové okno: 1. a 31. den po propuštění z nemocnice
Změna FEV1 ze dne 1 na den 31
1. a 31. den po propuštění z nemocnice
SVC(in) v den 1 a 31
Časové okno: 1. a 31. den po propuštění z nemocnice
Pomalá změna vitální kapacity (inspirace) ze dne 1 na den 31
1. a 31. den po propuštění z nemocnice
Změna FVC ze dne 1 na den 31
Časové okno: 1. a 31. den po propuštění z nemocnice
1. a 31. den po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fisher and Paykel Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Institute of New Zealand
Alana Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Fingleton, MBChB, Medical Research Institute of New Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIA138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení