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Estudio de readmisión de 30 días de terapia de alto flujo nasal (N3ADS)

6 de agosto de 2020 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare

Uso de la terapia de alto flujo nasal (NHF) después de la hospitalización por una exacerbación de la EPOC: un estudio de viabilidad

El objetivo de este estudio de viabilidad es proporcionar datos para un ensayo controlado aleatorizado subsiguiente para investigar si los resultados de los pacientes mejorarán después de una exacerbación aguda de la EPOC utilizando la terapia de alto flujo nasal (NHF) domiciliaria en comparación con la atención estándar. Este estudio de viabilidad investigará lo siguiente: proceso, recursos, gestión y aspectos científicos de la administración de NHF como terapia adjunta en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Alana HealthCare
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6242
        • Medical Research Institute of New Zealand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Hombre y mujer
  • Admitido en la(s) sala(s) respiratoria(s) de cualquiera de los hospitales de reclutamiento con AEPOC como principal motivo diagnóstico de ingreso.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido una nueva prescripción de oxigenoterapia domiciliaria durante el ingreso hospitalario actual
  • El investigador cree que el participante o su cuidador no podrán usar de forma segura el dispositivo myAIRVO 2 después del alta.
  • Tienen cualquier otra condición que, a discreción del investigador, se cree que puede presentar un riesgo de seguridad o afectar la viabilidad del estudio o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NHF con o sin oxígeno
Se administrará NHF con o sin oxígeno a los pacientes con EPOC mediante myAIRVO™ 2 durante 30 días después del alta hospitalaria
Dispositivo: NHF con o sin oxígeno
NHF con myAIRVO™ 2 se establecerá en 25 l/min a 37 °C. Sin embargo, todos los participantes pueden bajar la temperatura entregada a 34°C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de NHF durante 30 días después del alta después de AECOPD
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
El uso se expresará como horas de uso de myAIRVO 2 por día durante 30 días, según lo obtenido por el monitoreo electrónico de myAIRVO 2
30 días después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de uso, ajustado por número de días con myAIRVO 2 en casa
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
30 días después del alta hospitalaria
Uso promedio por día de myAIRVO 2 durante la semana 1
Periodo de tiempo: Primera semana tras el alta hospitalaria
Primera semana tras el alta hospitalaria
Uso promedio por día de myAIRVO 2 durante la semana 2
Periodo de tiempo: Segunda semana tras el alta hospitalaria
Segunda semana tras el alta hospitalaria
Uso promedio por día de myAIRVO 2 durante la semana 3
Periodo de tiempo: Tercera semana tras el alta hospitalaria
Tercera semana tras el alta hospitalaria
Uso promedio por día de myAIRVO 2 durante la semana 4
Periodo de tiempo: Cuarta semana después del alta hospitalaria
Cuarta semana después del alta hospitalaria
Uso promedio por día en días de uso de myAIRVO 2
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
30 días después del alta hospitalaria
Número de participantes que usan oxígeno en el hogar
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
Al ingreso al estudio
Número de participantes que informaron haber cambiado la configuración de flujo de myAIRVO 2 desde el flujo inicial y la reducción correspondiente en el flujo
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
30 días después del alta hospitalaria
Número de participantes que fueron examinados pero fueron excluidos de la inscripción
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
30 días después del alta hospitalaria
Número de participantes que informaron haber cambiado la configuración de temperatura de myAIRVO 2 desde la configuración inicial
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
30 días después del alta hospitalaria
Número de participantes que se retiraron del estudio después de la inscripción, hasta 30 días
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
Número de participantes que se retiraron del estudio después de la inscripción, hasta 30 días
Al finalizar el estudio
Número de participantes con al menos una readmisión hospitalaria dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
30 días después del alta hospitalaria
Motivos de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
AEPOC, otra causa respiratoria u otra causa
30 días después del alta hospitalaria
En los que tuvieron al menos un reingreso hospitalario: número de reingresos
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
30 días después del alta hospitalaria
En aquellos que tuvieron al menos una readmisión hospitalaria: tiempo hasta la primera readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
30 días después del alta hospitalaria
En aquellos que tuvieron al menos una readmisión hospitalaria: duración de la readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
30 días después del alta hospitalaria
Número de participantes con al menos una visita al servicio de urgencias dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
30 días después del alta hospitalaria
Motivo de las visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Visita a urgencias por AEPOC
30 días después del alta hospitalaria
Número de participantes con al menos una visita al médico de cabecera dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
30 días después del alta hospitalaria
Índice LACE para Admisiones Hospitalarias
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
El índice LACE es una herramienta de puntuación para evaluar la probabilidad de reingreso o muerte dentro de los 30 días posteriores al alta. Se basa en 4 parámetros: duración de la estancia (L), agudeza de la admisión (A), comorbilidades (C), número de visitas al servicio de urgencias en los últimos 6 meses (E). Las subpuntuaciones de cada parámetro se suman para dar una puntuación LACE que va del 1 al 19. Una puntuación de 0 a 4 = Baja; 5 a 9 = Moderado; y una puntuación de ≥ 10 = Alto riesgo de reingreso.
30 días después del alta hospitalaria
FEV1 en el día 1 y 31
Periodo de tiempo: 1.er y 31.er día después del alta hospitalaria
FEV1 cambio del día 1 al día 31
1.er y 31.er día después del alta hospitalaria
SVC(in) en el día 1 y 31
Periodo de tiempo: 1.er y 31.er día después del alta hospitalaria
Cambio lento de la capacidad vital (inspiratoria) del día 1 al día 31
1.er y 31.er día después del alta hospitalaria
Cambio de FVC del día 1 al día 31
Periodo de tiempo: 1.er y 31.er día después del alta hospitalaria
1.er y 31.er día después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fisher and Paykel Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical Research Institute of New Zealand
Alana Healthcare

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James Fingleton, MBChB, Medical Research Institute of New Zealand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIA138

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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