Nosní vysokoprůtoková terapie 30denní readmisní studie (N3ADS)
6. srpna 2020 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Použití nazální vysokoprůtokové (NHF) terapie po hospitalizaci pro exacerbaci CHOPN: studie proveditelnosti
Cílem této studie proveditelnosti je poskytnout data pro následnou randomizovanou kontrolovanou studii, která má zjistit, zda dojde ke zlepšení výsledků pacientů po akutní exacerbaci CHOPN pomocí domácí nazální vysokoprůtokové terapie (NHF) ve srovnání se standardní péčí.
Tato studie proveditelnosti bude zkoumat následující: proces, zdroje, řízení a vědecké aspekty podávání NHF jako doplňkové terapie u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wellington, Nový Zéland, 6242
- Medical Research Institute of New Zealand
-
-
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Alana HealthCare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Muži a ženy
- Přijati na respirační oddělení obou přijímajících nemocnic s AECHOCHP jako primárním diagnostickým důvodem přijetí.
Kritéria vyloučení:
- Při současném příjmu v nemocnici dostal nový recept na domácí oxygenoterapii
- Vyšetřovatel se domnívá, že účastník nebo jeho pečovatel nebude po propuštění schopen bezpečně používat zařízení myAIRVO 2
- Mají jakýkoli jiný stav, o kterém se podle uvážení zkoušejícího domnívá, že může představovat bezpečnostní riziko nebo ovlivnit proveditelnost studie nebo výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NHF s nebo bez kyslíku
NHF s kyslíkem nebo bez něj bude podáván pacientům s CHOPN pomocí myAIRVO™ 2 po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
NHF pomocí myAIRVO™ 2 bude nastaven na 25 l/min při 37 °C.
Všichni účastníci jsou však schopni snížit dodávanou teplotu na 34°C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití NHF po dobu 30 dnů po propuštění po AECOPD
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Použití bude vyjádřeno jako hodiny používání myAIRVO 2 za den po dobu 30 dnů, jak bylo získáno elektronickým monitorováním myAIRVO 2
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní používání, upravené pro počet dní s myAIRVO 2 doma
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
|
Průměrné denní používání myAIRVO 2 během 1. týdne
Časové okno: První týden po propuštění z nemocnice
|
První týden po propuštění z nemocnice
|
|
|
Průměrné denní používání myAIRVO 2 během 2. týdne
Časové okno: Druhý týden po propuštění z nemocnice
|
Druhý týden po propuštění z nemocnice
|
|
|
Průměrné denní používání myAIRVO 2 během 3. týdne
Časové okno: Třetí týden po propuštění z nemocnice
|
Třetí týden po propuštění z nemocnice
|
|
|
Průměrné denní používání myAIRVO 2 během 4. týdne
Časové okno: Čtvrtý týden po propuštění z nemocnice
|
Čtvrtý týden po propuštění z nemocnice
|
|
|
Průměrné použití za den ve dnech používání myAIRVO 2
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
|
Počet účastníků využívajících domácí kyslík
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Při vstupu do studia
|
|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili změnu nastavení toku myAIRVO 2 z původního toku a odpovídajícího snížení toku
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
|
Počet účastníků, kteří byli prověřeni, ale byli vyloučeni ze zápisu
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili změnu nastavení teploty myAIRVO 2 z původního nastavení
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
|
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studia po zápisu, až 30 dní
Časové okno: Při ukončení studia
|
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studia po zápisu, do 30 dnů
|
Při ukončení studia
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou hospitalizací do nemocnice do 30 dnů od propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
|
Důvody pro přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
AECOPD, jiná respirační příčina nebo jiná příčina
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
V těch, kteří měli alespoň jednu hospitalizaci: Počet readmisí
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
|
V těch, kteří měli alespoň jednu hospitalizaci: Čas do první hospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
|
V těch, kteří měli alespoň jednu hospitalizaci: Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou návštěvou ED do 30 dnů od propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
|
Důvod návštěv ED
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Návštěva ED kvůli AECHOPD
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou návštěvou praktického lékaře do 30 dnů od propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
|
Index LACE pro přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Index LACE je bodovací nástroj pro hodnocení pravděpodobnosti opětovného přijetí nebo úmrtí do 30 dnů po propuštění.
Vychází ze 4 parametrů: délka pobytu (L), ostrost přijetí (A), přidružená onemocnění (C), počet návštěv Emergency za posledních 6 měsíců (E).
Dílčí skóre pro každý parametr se sečtou, aby se získalo skóre LACE v rozsahu od 1 do 19.
Skóre 0 až 4 = nízké; 5 až 9 = střední; a skóre ≥ 10 = vysoké riziko opětovného přijetí.
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
FEV1 v den 1 a 31
Časové okno: 1. a 31. den po propuštění z nemocnice
|
Změna FEV1 ze dne 1 na den 31
|
1. a 31. den po propuštění z nemocnice
|
|
SVC(in) v den 1 a 31
Časové okno: 1. a 31. den po propuštění z nemocnice
|
Pomalá změna vitální kapacity (inspirace) ze dne 1 na den 31
|
1. a 31. den po propuštění z nemocnice
|
|
Změna FVC ze dne 1 na den 31
Časové okno: 1. a 31. den po propuštění z nemocnice
|
1. a 31. den po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Fingleton, MBChB, Medical Research Institute of New Zealand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA138
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .