Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal High Flow Therapy 30 dages genindlæggelsesundersøgelse (N3ADS)

6. august 2020 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Nasal High Flow (NHF) terapianvendelse efter hospitalsindlæggelse for en forværring af KOL: En gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne feasibility-undersøgelse er at tilvejebringe data til et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om patientresultater vil blive forbedret efter en akut KOL-eksacerbation ved brug af domiciliær nasal high flow-terapi (NHF) sammenlignet med standardbehandling. Denne feasibility-undersøgelse vil undersøge følgende: proces, ressourcer, ledelse og videnskabelige aspekter af levering af NHF som en supplerende terapi til KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Alana HealthCare
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6242
        • Medical Research Institute of New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Hankøn og hunkøn
  • Indlagt på respirationsafdeling(er) på begge rekrutterende hospitaler med AECOPD som primær diagnostisk indlæggelsesårsag.

Ekskluderingskriterier:

  • Fået en ny hjemme-iltbehandlingsrecept under den nuværende hospitalsindlæggelse
  • Efterforskeren mener, at deltageren eller deres omsorgsgiver ikke vil være i stand til sikkert at bruge myAIRVO 2-enheden efter udskrivning
  • De har enhver anden tilstand, som efter investigatorens skøn menes at kunne udgøre en sikkerhedsrisiko eller påvirke undersøgelsens gennemførlighed eller undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NHF med eller uden ilt
NHF med eller uden ilt vil blive leveret til KOL-patienter ved hjælp af myAIRVO™ 2 i 30 dage efter hospitalsudskrivning
Enhed: NHF med eller uden ilt
NHF ved hjælp af myAIRVO™ 2 indstilles til 25L/min ved 37°C. Alle deltagere er dog i stand til at sænke den leverede temperatur til 34°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NHF Anvendes i 30 dage efter udskrivelse efter AECOPD
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Brug vil blive udtrykt som timers brug af myAIRVO 2 pr. dag over 30 dage, som opnået ved myAIRVO 2 elektronisk overvågning
30 dage efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dages brug, justeret for antal dage med myAIRVO 2 derhjemme
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter hospitalsudskrivning
Gennemsnitlig brug pr. dag af myAIRVO 2 i uge 1
Tidsramme: Første uge efter udskrivelse
Første uge efter udskrivelse
Gennemsnitlig brug pr. dag af myAIRVO 2 i uge 2
Tidsramme: Anden uge efter udskrivelse
Anden uge efter udskrivelse
Gennemsnitlig brug pr. dag af myAIRVO 2 i uge 3
Tidsramme: Tredje uge efter hospitalsudskrivning
Tredje uge efter hospitalsudskrivning
Gennemsnitlig brug pr. dag af myAIRVO 2 i uge 4
Tidsramme: Fjerde uge efter hospitalsudskrivning
Fjerde uge efter hospitalsudskrivning
Gennemsnitlig brug pr. dag på dage med myAIRVO 2-brug
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter hospitalsudskrivning
Antal deltagere, der bruger hjemmeoxygen
Tidsramme: Ved studiestart
Ved studiestart
Antal deltagere, der rapporterede at have ændret myAIRVO 2-flowindstillingerne fra det indledende flow og den tilsvarende reduktion i flow
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter hospitalsudskrivning
Antal deltagere, der blev screenet, men som blev udelukket fra tilmelding
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter hospitalsudskrivning
Antal deltagere, der rapporterede at have ændret myAIRVO 2-temperaturindstillingen fra den oprindelige indstilling
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter hospitalsudskrivning
Antal deltagere, der trak sig fra studiet efter tilmelding, op til 30 dage
Tidsramme: Ved studieafslutning
Antal deltagere, der trak sig fra studiet efter tilmelding, op til 30 dage
Ved studieafslutning
Antal deltagere med mindst én hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter hospitalsudskrivning
Årsager til hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
AECOPD, anden respiratorisk årsag eller anden årsag
30 dage efter hospitalsudskrivning
Hos dem, der havde mindst én genindlæggelse på hospitalet: Antal genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter hospitalsudskrivning
Hos dem, der havde mindst én hospitalsgenindlæggelse: Tid til første hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter hospitalsudskrivning
I dem, der havde mindst én hospitalsgenindlæggelse: Hospitalsgenindlæggelseslængde
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter hospitalsudskrivning
Antal deltagere med mindst ét ​​ED-besøg inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter hospitalsudskrivning
Årsag til ED-besøg
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
ED besøg på grund af AECOPD
30 dage efter hospitalsudskrivning
Antal deltagere med mindst ét ​​besøg hos lægen inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter hospitalsudskrivning
LACE-indeks for hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
LACE-indekset er et scoringsværktøj til at vurdere sandsynligheden for genindlæggelse eller død inden for 30 dage efter udskrivelsen. Den er baseret på 4 parametre: liggetid (L), indlæggelsens skarphed (A), komorbiditeter (C), antal akutmodtagelsesbesøg inden for de seneste 6 måneder (E). Underscores for hver parameter summeres for at give en LACE-score fra 1 til 19. En score på 0 til 4 = Lav; 5 til 9 = Moderat; og en score på ≥ 10 = Høj risiko for genindlæggelse.
30 dage efter hospitalsudskrivning
FEV1 på dag 1 og 31
Tidsramme: 1. og 31. dag efter sygehusudskrivning
FEV1 ændring fra dag 1 til dag 31
1. og 31. dag efter sygehusudskrivning
SVC(in) på dag 1 og 31
Tidsramme: 1. og 31. dag efter sygehusudskrivning
Langsom vitalkapacitet (inspiratorisk) ændring fra dag 1 til dag 31
1. og 31. dag efter sygehusudskrivning
FVC-ændring fra dag 1 til dag 31
Tidsramme: 1. og 31. dag efter sygehusudskrivning
1. og 31. dag efter sygehusudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fisher and Paykel Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Institute of New Zealand
Alana Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Fingleton, MBChB, Medical Research Institute of New Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIA138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger