Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

30-tägige Rückübernahmestudie zur nasalen High-Flow-Therapie (N3ADS)

6. August 2020 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Anwendung der Nasal High Flow (NHF)-Therapie nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlimmerung der COPD: Eine Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, Daten für eine nachfolgende randomisierte kontrollierte Studie bereitzustellen, um zu untersuchen, ob sich die Patientenergebnisse nach einer akuten COPD-Exazerbation unter Verwendung einer häuslichen nasalen High-Flow-Therapie (NHF) im Vergleich zur Standardversorgung verbessern. Diese Machbarkeitsstudie wird Folgendes untersuchen: Prozess, Ressourcen, Management und wissenschaftliche Aspekte der Bereitstellung von NHF als Zusatztherapie bei COPD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6242
        • Medical Research Institute of New Zealand
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Alana HealthCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Männlich und weiblich
  • Einweisung in die Beatmungsstation(en) eines der rekrutierenden Krankenhäuser mit AECOPD als primärem diagnostischen Grund für die Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Während der aktuellen Krankenhauseinweisung wurde mir ein neues Rezept für eine Sauerstofftherapie zu Hause verschrieben
  • Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer oder sein Betreuer das myAIRVO 2-Gerät nach der Entlassung nicht sicher verwenden kann
  • Sie haben eine andere Erkrankung, von der nach Ermessen des Prüfarztes angenommen wird, dass sie ein Sicherheitsrisiko darstellt oder die Durchführbarkeit der Studie oder die Studienergebnisse beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NHF mit oder ohne Sauerstoff
NHF mit oder ohne Sauerstoff wird COPD-Patienten über myAIRVO™ 2 30 Tage lang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht
Gerät: NHF mit oder ohne Sauerstoff
NHF mit myAIRVO™ 2 wird auf 25 l/min bei 37 °C eingestellt. Allerdings haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, die abgegebene Temperatur auf 34°C zu senken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NHF-Verwendung für 30 Tage nach der Entlassung nach AECOPD
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Nutzung wird als Stunden der myAIRVO 2-Nutzung pro Tag über 30 Tage ausgedrückt, wie durch die elektronische Überwachung von myAIRVO 2 ermittelt
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nutzungstage, angepasst an die Anzahl der Tage mit myAIRVO 2 zu Hause
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Durchschnittliche Nutzung des myAIRVO 2 pro Tag in Woche 1
Zeitfenster: Erste Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Erste Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Durchschnittliche Nutzung des myAIRVO 2 pro Tag in Woche 2
Zeitfenster: Zweite Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zweite Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Durchschnittliche Nutzung des myAIRVO 2 pro Tag in Woche 3
Zeitfenster: Dritte Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dritte Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Durchschnittliche Nutzung des myAIRVO 2 pro Tag in Woche 4
Zeitfenster: Vierte Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vierte Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Durchschnittliche Nutzung pro Tag an Tagen der myAIRVO 2-Nutzung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer, die Sauerstoff zu Hause verwenden
Zeitfenster: Bei Studieneintritt
Bei Studieneintritt
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, die Flusseinstellungen des myAIRVO 2 gegenüber dem anfänglichen Fluss und der entsprechenden Verringerung des Flusses geändert zu haben
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer, die zwar überprüft, aber von der Einschreibung ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, die Temperatureinstellung des myAIRVO 2 gegenüber der Anfangseinstellung geändert zu haben
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Einschreibung das Studium abgebrochen haben, bis zu 30 Tage
Zeitfenster: Bei Studienabschluss
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Einschreibung das Studium abgebrochen haben, bis zu 30 Tage
Bei Studienabschluss
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Gründe für Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
AECOPD, andere respiratorische Ursache oder andere Ursache
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei denjenigen, die mindestens eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus hatten: Anzahl der Wiedereinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei denjenigen, die mindestens eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus hatten: Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei denjenigen, die mindestens eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus hatten: Dauer der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Notaufnahmebesuch innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Grund für ED-Besuche
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Notaufnahmebesuch wegen AECOPD
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Hausarztbesuch innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
LACE-Index für Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Der LACE-Index ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit einer Wiedereinweisung oder eines Todesfalls innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung. Es basiert auf 4 Parametern: Aufenthaltsdauer (L), Schweregrad der Aufnahme (A), Komorbiditäten (C), Anzahl der Besuche in der Notaufnahme innerhalb der letzten 6 Monate (E). Die Teilwerte für jeden Parameter werden summiert, um einen LACE-Wert zwischen 1 und 19 zu ergeben. Eine Punktzahl von 0 bis 4 = Niedrig; 5 bis 9 = Moderat; und ein Wert von ≥ 10 = hohes Risiko einer Wiedereinweisung.
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
FEV1 am 1. und 31. Tag
Zeitfenster: 1. und 31. Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
FEV1-Änderung von Tag 1 bis Tag 31
1. und 31. Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
SVC(in) an Tag 1 und 31
Zeitfenster: 1. und 31. Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Langsame Veränderung der Vitalkapazität (inspiratorisch) von Tag 1 bis Tag 31
1. und 31. Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
FVC-Änderung von Tag 1 bis Tag 31
Zeitfenster: 1. und 31. Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
1. und 31. Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fisher and Paykel Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Research Institute of New Zealand
Alana Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Fingleton, MBChB, Medical Research Institute of New Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIA138

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten