Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wysokimi przepływami przez nos 30-dniowe badanie ponownej hospitalizacji (N3ADS)

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare

Stosowanie terapii wysokim przepływem przez nos (NFZ) po hospitalizacji w przypadku zaostrzenia POChP: studium wykonalności

Celem tego studium wykonalności jest dostarczenie danych do kolejnego randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania, czy wyniki pacjentów po ostrym zaostrzeniu POChP ulegną poprawie w porównaniu ze standardową opieką. To studium wykonalności zbada następujące kwestie: proces, zasoby, zarządzanie i naukowe aspekty dostarczania NFZ jako terapii wspomagającej u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6242
        • Medical Research Institute of New Zealand
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Alana HealthCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mężczyzna i kobieta
  • Przyjęty na oddział oddechowy jednego ze szpitali rekrutujących z AECOPD jako głównym diagnostycznym powodem przyjęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał nową receptę na tlenoterapię domową podczas obecnego pobytu w szpitalu
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik lub jego opiekun nie będą mogli bezpiecznie korzystać z urządzenia myAIRVO 2 po wypisaniu ze szpitala
  • Mają jakikolwiek inny stan, który według uznania badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub wpłynąć na wykonalność badania lub wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NFZ z tlenem lub bez
NHF z tlenem lub bez będzie dostarczany pacjentom z POChP za pomocą myAIRVO™ 2 przez 30 dni po wypisie ze szpitala
Urządzenie: NFZ z tlenem lub bez
NHF korzystający z myAIRVO™ 2 zostanie ustawiony na 25 l/min przy 37°C. Jednak wszyscy uczestnicy mają możliwość obniżenia dostarczanej temperatury do 34°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie NFZ przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala po AECOPD
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Wykorzystanie zostanie wyrażone jako godziny używania myAIRVO 2 dziennie w ciągu 30 dni, zgodnie z danymi uzyskanymi dzięki monitorowaniu elektronicznemu myAIRVO 2
30 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni użytkowania skorygowany o liczbę dni z myAIRVO 2 w domu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Średnie dzienne użycie myAIRVO 2 w tygodniu 1
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po wypisaniu ze szpitala
Pierwszy tydzień po wypisaniu ze szpitala
Średnie dzienne użycie myAIRVO 2 w tygodniu 2
Ramy czasowe: Drugi tydzień po wypisaniu ze szpitala
Drugi tydzień po wypisaniu ze szpitala
Średnie dzienne użycie myAIRVO 2 w tygodniu 3
Ramy czasowe: Trzeci tydzień po wypisaniu ze szpitala
Trzeci tydzień po wypisaniu ze szpitala
Średnie dzienne użycie myAIRVO 2 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Czwarty tydzień po wypisaniu ze szpitala
Czwarty tydzień po wypisaniu ze szpitala
Średnie dzienne użycie w dniach używania myAIRVO 2
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba uczestników korzystających z domowego tlenu
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
Przy wejściu na studia
Liczba uczestników, którzy zgłosili zmianę ustawień przepływu myAIRVO 2 w stosunku do początkowego przepływu i odpowiadającego mu zmniejszenia przepływu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba uczestników, którzy zostali poddani weryfikacji, ale zostali wykluczeni z rejestracji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba uczestników, którzy zgłosili zmianę ustawienia temperatury myAIRVO 2 w stosunku do ustawienia początkowego
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba uczestników, którzy wycofali się ze studiów po wpisaniu, do 30 dni
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
Liczba uczestników, którzy wycofali się ze studiów po wpisaniu, do 30 dni
Na zakończenie studiów
Liczba uczestników z co najmniej jedną ponowną hospitalizacją w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Przyczyny przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
AECOPD, inna przyczyna oddechowa lub inna przyczyna
30 dni po wypisie ze szpitala
W tych, które miały co najmniej jedną readmisję szpitalną: liczba readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
W tych, które miały co najmniej jedną readmisję do szpitala: czas do pierwszej readmisji do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
W tych, które miały co najmniej jedną readmisję do szpitala: długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba uczestników z co najmniej jedną wizytą na SOR w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Powód wizyt na SOR
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Wizyta na SOR z powodu AECOPD
30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba uczestników z co najmniej jedną wizytą u lekarza rodzinnego w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
LACE Indeks przyjęć do szpitali
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Indeks LACE jest narzędziem punktowym służącym do oceny prawdopodobieństwa ponownego przyjęcia do szpitala lub zgonu w ciągu 30 dni od wypisu. Opiera się na 4 parametrach: długość pobytu (L), ostrość przyjęcia (A), choroby współistniejące (C), liczba wizyt w SOR w ciągu ostatnich 6 miesięcy (E). Wyniki cząstkowe dla każdego parametru są sumowane, dając wynik LACE w zakresie od 1 do 19. Wynik od 0 do 4 = niski; 5 do 9 = Umiarkowane; a wynik ≥ 10 = Wysokie ryzyko readmisji.
30 dni po wypisie ze szpitala
FEV1 w 1. i 31. dniu
Ramy czasowe: 1 i 31 dzień po wypisie ze szpitala
Zmiana FEV1 od dnia 1 do dnia 31
1 i 31 dzień po wypisie ze szpitala
SVC(in) w dniu 1 i 31
Ramy czasowe: 1 i 31 dzień po wypisie ze szpitala
Powolna zmiana pojemności życiowej (wdechowej) od dnia 1 do dnia 31
1 i 31 dzień po wypisie ze szpitala
Zmiana FVC od dnia 1 do dnia 31
Ramy czasowe: 1 i 31 dzień po wypisie ze szpitala
1 i 31 dzień po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fisher and Paykel Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Research Institute of New Zealand
Alana Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Fingleton, MBChB, Medical Research Institute of New Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIA138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami