Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost psychoterapie u pacientů s depresivní Parkinsonovou chorobou

18. března 2024 aktualizováno: Hopital Montfort

Hodnocení dvou psychoterapií pro depresivní pacienty s Parkinsonovou chorobou

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je stanovit akutní antidepresivní účinnost interpersonální psychoterapie (IPT) u depresivních pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je IPT při snižování symptomů deprese účinnější než intervence, která kontroluje nespecifické faktory (tj. podpůrná psychoterapie). Sekundárním cílem je určit, zda je IPT lepší než podpůrná terapie při zlepšování kvality života, interpersonálního fungování, vzorců přilnutí a motorických symptomů a zda jsou léčebné zisky trvalé po 6měsíčním sledování. Průzkumným cílem studie je identifikovat moderátory a mediátory výsledku léčby. Pacienti, kteří splňují kritéria studie, budou náhodně přiřazeni buď k 12 sezením IPT, nebo 12 sezením podpůrné terapie. Primární měřítko účinnosti (Hamiltonova škála pro hodnocení deprese) bude provedeno na začátku, v 6. a 12. týdnu a po 6 měsících následného sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Diana Koszycki, PhD
  • Telefonní číslo: 6084 613-746-4621
  • E-mail: dkoszyck@uottawa.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David A Grimes, MD
  • Telefonní číslo: 10915 613-798-5555
  • E-mail: dagrimes@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
        • The Ottawa Hospital and University of Ottawa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s idiopatickou Parkinsonovou nemocí a mezi stádii 1 a 3 v modifikované Hohn & Yahr Clinical Staging Scale
  • Diagnóza depresivní poruchy
  • Skóre ≥ 12 na 17položkové stupnici Hamilton Depression Rating Scale
  • Žít samostatně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární poruchy nebo psychotických příznaků (jiných než vyvolaných léky)
  • Poruchy související s látkou za posledních 12 měsíců
  • Akutní sebevražda nebo sebevražedné pokusy v minulosti za posledních 5 let
  • Přítomnost kognitivních deficitů (tj. skóre ≤ 24 na Mini Mental Status Exam) nebo historie významných kognitivních poruch
  • Přítomnost dalších významných neurologických problémů
  • Přítomnost nestabilních komorbidních zdravotních stavů
  • V současné době podstupuje psychoterapii
  • Nelze se zúčastnit týdenních terapeutických sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interpersonální psychoterapie (IPT)
Pacienti přiřazení k IPT absolvují 12 sezení individuální terapie v délce přibližně 50 minut. Terapie bude manuální a mírně upravená tak, aby vyhovovala potřebám pacientů s Parkinsonovou chorobou. Terapie se zaměřuje na jednu ze čtyř interpersonálních událostí, které jsou spojeny s nástupem nebo udržováním deprese (přechod rolí, spory o role, nevyřešený smutek a interpersonální deficity).
Behaviorální: Interpersonální psychoterapie
12týdenní intervence, která se zaměřuje na řešení interpersonálních stresorů, které jsou spojeny s nástupem, udržováním nebo exacerbací symptomů deprese
Aktivní komparátor: Podpůrná psychoterapie (SP)
Pacienti zařazení do SP absolvují 12 sezení individuální terapie v délce přibližně 50 minut. SP se snaží vytvořit podpůrný terapeutický vztah zdůrazněním nespecifických terapeutických interakcí a technik. Terapie bude manuální,
Behaviorální: Podpůrná psychoterapie
12týdenní intervence, která se zaměřuje na nespecifické faktory, které přispívají k výsledku terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-A)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
17bodová škála hodnocená lékařem, která hodnotí závažnost symptomů deprese
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
BDI je ukazatelem depresivních příznaků, který se sám hlásí
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
BAI je self-report měření symptomů úzkosti
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Self-report dotazník, který hodnotí kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Inventář mezilidských vztahů (IPRI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Self-report inventář, který měří aspekty mezilidských vztahů
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Zkušenosti s revidovanou škálou blízkých vztahů (ECR-R)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Sebehodnotící škála, která hodnotí styl vazby ve vztazích dospělých
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Pohybové poruchy – sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Stupnice hodnocená lékařem, která poskytuje komplexní pokrytí motorických symptomů u Parkinsonovy choroby
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hopital Montfort

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Ottawa Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Koszycki, PhD, Montfort Hospital and the University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Montfort Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení