Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność psychoterapii pacjentów z depresją i chorobą Parkinsona

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Hopital Montfort

Ocena dwóch psychoterapii dla pacjentów z depresją i chorobą Parkinsona

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie ostrej skuteczności przeciwdepresyjnej psychoterapii interpersonalnej (IPT) u pacjentów z depresją i chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy IPT jest skuteczniejsze niż interwencja, która kontroluje niespecyficzne czynniki (tj. psychoterapię wspomagającą) w zmniejszaniu objawów depresyjnych. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy IPT jest lepsze niż terapia wspomagająca w poprawie jakości życia, funkcjonowania interpersonalnego, wzorców przywiązania i objawów motorycznych oraz czy korzyści z leczenia są trwałe w 6-miesięcznej obserwacji. Celem eksploracyjnym badania jest identyfikacja moderatorów i mediatorów wyniku leczenia. Pacjenci spełniający kryteria badania zostaną losowo przydzieleni do 12 sesji IPT lub 12 sesji terapii wspomagającej. Podstawowa miara skuteczności (skala oceny depresji Hamiltona) zostanie podana na początku badania, w 6. i 12. tygodniu oraz po 6 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: David A Grimes, MD
  • Numer telefonu: 10915 613-798-5555
  • E-mail: dagrimes@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
        • The Ottawa Hospital and University of Ottawa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z idiopatyczną chorobą Parkinsona oraz między etapami 1 i 3 w zmodyfikowanej skali klinicznej Hohna i Yahra
  • Diagnoza zaburzenia depresyjnego
  • Wynik ≥ 12 w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona
  • Żyć niezależnie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub objawów psychotycznych (innych niż wywołane lekami)
  • Zaburzenia związane z substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ostre myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecność deficytów poznawczych (tj. wynik ≤ 24 na Mini Mental Exam) lub historia istotnych zaburzeń poznawczych
  • Obecność innych istotnych problemów neurologicznych
  • Obecność niestabilnych współistniejących schorzeń
  • Obecnie w trakcie psychoterapii
  • Brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych sesjach terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Psychoterapia interpersonalna (IPT)
Pacjenci przydzieleni do IPT otrzymają 12 sesji terapii indywidualnej trwających około 50 minut. Terapia będzie manualizowana i nieco dostosowana do potrzeb pacjentów z chorobą Parkinsona. Terapia koncentruje się na jednym z czterech wydarzeń interpersonalnych, które są powiązane z wystąpieniem lub utrzymaniem się depresji (zmiana roli, spór o rolę, nierozwiązany smutek i deficyty interpersonalne).
Behawioralne: Psychoterapia interpersonalna
12-tygodniowa interwencja, która koncentruje się na rozwiązaniu stresorów interpersonalnych, które są związane z wystąpieniem, utrzymaniem lub zaostrzeniem objawów depresyjnych
Aktywny komparator: Psychoterapia wspomagająca (SP)
Pacjenci przydzieleni do SP otrzymają 12 sesji terapii indywidualnej trwających około 50 minut. SP dąży do stworzenia wspierającej relacji terapeutycznej, kładąc nacisk na niespecyficzne interakcje i techniki terapeutyczne. Terapia będzie manualna,
Behawioralne: Psychoterapia wspierająca
12-tygodniowa interwencja skupiająca się na niespecyficznych czynnikach wpływających na wynik terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
17-itemowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie objawów depresyjnych
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
BDI jest samoopisową miarą objawów depresyjnych
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
BAI jest samoopisową miarą objawów lękowych
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
Inwentarz Relacji Interpersonalnych (IPRI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
Inwentarz samoopisowy, który mierzy aspekty relacji międzyludzkich
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
Doświadczenia w bliskich związkach Zmieniona skala (ECR-R)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
Skala samoopisowa oceniająca styl przywiązania w dorosłych związkach
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
Zaburzenia ruchowe – ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
Skala oceniana przez klinicystę, która zapewnia kompleksowe uwzględnienie objawów ruchowych w chorobie Parkinsona
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hopital Montfort

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Ottawa Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diana Koszycki, PhD, Montfort Hospital and the University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Montfort Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami