Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​psykoterapi til patienter med deprimeret Parkinsons sygdom

18. marts 2024 opdateret af: Hopital Montfort

Evaluering af to psykoterapier til deprimerede patienter med Parkinsons sygdom

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme den akutte antidepressive effekt af interpersonel psykoterapi (IPT) hos deprimerede patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om IPT er mere effektiv end en intervention, der kontrollerer for ikke-specifikke faktorer (dvs. understøttende psykoterapi) til at reducere depressive symptomer. Et sekundært mål er at afgøre, om IPT er bedre end understøttende terapi til at forbedre livskvalitet, interpersonel funktion, tilknytningsmønstre og motoriske symptomer, og om behandlingsgevinster er holdbare ved 6-måneders opfølgning. Et undersøgende formål med undersøgelsen er at identificere moderatorer og mediatorer af behandlingsresultater. Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten 12 sessioner med IPT eller 12 sessioner med understøttende terapi. Det primære effektmål (Hamilton Depression Rating Scale) vil blive administreret ved baseline, uge ​​6 og 12 og ved 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: David A Grimes, MD
  • Telefonnummer: 10915 613-798-5555
  • E-mail: dagrimes@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
        • The Ottawa Hospital and University of Ottawa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom og mellem trin 1 og 3 i den modificerede Hohn & Yahr Clinical Staging Scale
  • Diagnose af en depressiv lidelse
  • Score ≥ 12 på Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
  • At leve selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse eller psykotiske symptomer (bortset fra lægemiddelinduceret)
  • Stofrelaterede lidelser inden for de seneste 12 måneder
  • Akut suicidal eller historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 5 år
  • Tilstedeværelse af kognitive underskud (dvs. score ≤ 24 på Mini Mental Status Exam) eller historie med betydelige kognitive lidelser
  • Tilstedeværelse af andre væsentlige neurologiske problemer
  • Tilstedeværelse af ustabile komorbide medicinske tilstande
  • Modtager i øjeblikket psykoterapi
  • Kan ikke deltage i ugentlige terapisessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi (IPT)
Patienter tildelt IPT vil modtage 12 sessioner med individuel terapi af ca. 50 minutters varighed. Behandlingen vil blive manuelt tilpasset og tilpasset til behovene hos patienter med Parkinsons sygdom. Terapi fokuserer på en af ​​fire interpersonelle hændelser, der er forbundet med opståen eller opretholdelse af depression (rolleovergang, rollekonflikter, uløst sorg og interpersonelle mangler).
Adfærdsmæssigt: Interpersonel psykoterapi
En 12-ugers intervention, der fokuserer på at løse interpersonelle stressfaktorer, der er forbundet med opståen, vedligeholdelse eller forværring af depressive symptomer
Aktiv komparator: Understøttende psykoterapi (SP)
Patienter tilknyttet SP vil modtage 12 sessioner med individuel terapi af ca. 50 minutters varighed. SP stræber efter at skabe en støttende terapeutisk relation ved at lægge vægt på uspecifikke terapeutiske interaktioner og teknikker. Terapi vil blive manuelt
Adfærdsmæssigt: Understøttende psykoterapi
En 12-ugers intervention, der fokuserer på uspecifikke faktorer, der bidrager til terapiens resultat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
17-element kliniker vurderet skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
BDI er et selvrapporterende mål for depressive symptomer
Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
BAI er et selvrapporterende mål for angstsymptomer
Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom
Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
Interpersonal Relationships Inventory (IPRI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
Selvrapportering, der måler aspekter af interpersonelle relationer
Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
Erfaringer i nære relationer skala-revideret (ECR-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
Selvrapporteringsskala, der vurderer tilknytningsstil i voksne forhold
Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
Kliniker vurderet skala, der giver omfattende dækning af motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom
Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hopital Montfort

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Ottawa Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diana Koszycki, PhD, Montfort Hospital and the University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Montfort Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger