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Efficacia della psicoterapia per i pazienti con malattia di Parkinson depressi

18 marzo 2024 aggiornato da: Hopital Montfort

Valutazione di due psicoterapie per pazienti depressi con malattia di Parkinson

L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è determinare l'efficacia antidepressiva acuta della psicoterapia interpersonale (IPT) nei pazienti depressi con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'IPT sia più efficace di un intervento che controlli fattori non specifici (ad esempio, psicoterapia di supporto) nel ridurre i sintomi depressivi. Un obiettivo secondario è determinare se l'IPT è migliore della terapia di supporto nel migliorare la qualità della vita, il funzionamento interpersonale, i modelli di attaccamento e i sintomi motori e se i guadagni del trattamento sono durevoli al follow-up di 6 mesi. Uno scopo esplorativo dello studio è identificare moderatori e mediatori dell'esito del trattamento. I pazienti che soddisfano i criteri dello studio verranno assegnati in modo casuale a 12 sessioni di IPT o 12 sessioni di terapia di supporto. La misura primaria di efficacia (Hamilton Depression Rating Scale) sarà somministrata al basale, settimane 6 e 12, e a 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: David A Grimes, MD
  • Numero di telefono: 10915 613-798-5555
  • Email: dagrimes@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
        • The Ottawa Hospital and University of Ottawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con malattia di Parkinson idiopatica e tra gli stadi 1 e 3 nella Hohn & Yahr Clinical Staging Scale modificata
  • Diagnosi di un disturbo depressivo
  • Punteggio ≥ 12 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci
  • Vivere in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo bipolare o sintomi psicotici (diversi da quelli indotti da farmaci)
  • Disturbi correlati a sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Suicidio acuto o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 5 anni
  • Presenza di deficit cognitivi (vale a dire, punteggio ≤ 24 al Mini Mental Status Exam) o storia di disturbi cognitivi significativi
  • Presenza di altri problemi neurologici significativi
  • Presenza di condizioni mediche comorbide instabili
  • Attualmente in psicoterapia
  • Incapace di partecipare alle sessioni di terapia settimanali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psicoterapia interpersonale (IPT)
I pazienti assegnati a IPT riceveranno 12 sessioni di terapia individuale della durata di circa 50 minuti. La terapia sarà manualizzata e leggermente adattata per soddisfare le esigenze dei pazienti con malattia di Parkinson. La terapia si concentra su uno dei quattro eventi interpersonali collegati all'insorgenza o al mantenimento della depressione (transizione di ruolo, dispute di ruolo, dolore irrisolto e deficit interpersonali).
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale
Un intervento di 12 settimane che si concentra sulla risoluzione dei fattori di stress interpersonali legati all'insorgenza, al mantenimento o all'esacerbazione dei sintomi depressivi
Comparatore attivo: Psicoterapia di supporto (SP)
I pazienti assegnati a SP riceveranno 12 sessioni di terapia individuale della durata di circa 50 minuti. SP si sforza di creare una relazione terapeutica di supporto enfatizzando interazioni e tecniche terapeutiche non specifiche. La terapia sarà manualizzata,
Comportamentale: Psicoterapia di supporto
Un intervento di 12 settimane che si concentra su fattori non specifici che contribuiscono all'esito della terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Scala valutata dal medico a 17 elementi che valuta la gravità dei sintomi depressivi
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Il BDI è una misura di self report dei sintomi depressivi
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Il BAI è una misura self-report dei sintomi di ansia
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Questionario self-report che valuta la qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Inventario delle relazioni interpersonali (IPRI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Inventario self-report che misura gli aspetti delle relazioni interpersonali
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Esperienze in scala di relazioni strette riviste (ECR-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Scala di autovalutazione che valuta lo stile di attaccamento nelle relazioni tra adulti
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Scala valutata dal medico che fornisce una copertura completa dei sintomi motori nella malattia di Parkinson
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hopital Montfort

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Ottawa Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diana Koszycki, PhD, Montfort Hospital and the University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Montfort Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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