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Wirksamkeit der Psychotherapie bei Patienten mit depressiver Parkinson-Krankheit

18. März 2024 aktualisiert von: Hopital Montfort

Bewertung von zwei Psychotherapien für depressive Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bestimmung der akuten antidepressiven Wirksamkeit einer zwischenmenschlichen Psychotherapie (IPT) bei depressiven Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob IPT wirksamer ist als eine Intervention, die unspezifische Faktoren (z. B. unterstützende Psychotherapie) bei der Reduzierung depressiver Symptome kontrolliert. Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob die IPT besser ist als die unterstützende Therapie bei der Verbesserung der Lebensqualität, der zwischenmenschlichen Funktionsfähigkeit, der Bindungsmuster und der motorischen Symptome und ob die Behandlungserfolge nach 6 Monaten Nachbeobachtung dauerhaft sind. Ein exploratives Ziel der Studie ist die Identifizierung von Moderatoren und Mediatoren des Behandlungsergebnisses. Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder 12 IPT-Sitzungen oder 12 unterstützenden Therapiesitzungen zugeteilt. Das primäre Wirksamkeitsmaß (Hamilton Depression Rating Scale) wird zu Studienbeginn, in den Wochen 6 und 12 und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: David A Grimes, MD
  • Telefonnummer: 10915 613-798-5555
  • E-Mail: dagrimes@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
        • The Ottawa Hospital and University of Ottawa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit und zwischen den Stadien 1 und 3 der modifizierten Hohn & Yahr Clinical Staging Scale
  • Diagnose einer depressiven Störung
  • Ergebnis ≥ 12 auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
  • Unabhängig leben

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung in der Vorgeschichte oder psychotische Symptome (außer durch Medikamente verursacht)
  • Substanzbedingte Störungen in den letzten 12 Monaten
  • Akut suizidal oder Selbstmordversuche in den letzten 5 Jahren
  • Vorhandensein kognitiver Defizite (d. h. Punktzahl ≤ 24 bei der Mini Mental Status Exam) oder Vorgeschichte signifikanter kognitiver Störungen
  • Vorhandensein anderer signifikanter neurologischer Probleme
  • Vorhandensein instabiler komorbider Erkrankungen
  • Derzeit in Psychotherapie
  • Die wöchentlichen Therapiesitzungen können nicht besucht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interpersonelle Psychotherapie (IPT)
Patienten, die IPT zugewiesen werden, erhalten 12 Einzeltherapiesitzungen von ungefähr 50 Minuten Dauer. Die Therapie wird manuell durchgeführt und leicht angepasst, um den Bedürfnissen von Patienten mit Parkinson-Krankheit gerecht zu werden. Die Therapie konzentriert sich auf eines von vier zwischenmenschlichen Ereignissen, die mit dem Beginn oder Fortbestehen einer Depression verbunden sind (Rollenwechsel, Rollenstreitigkeiten, ungelöste Trauer und zwischenmenschliche Defizite).
Verhalten: Interpersonelle Psychotherapie
Eine 12-wöchige Intervention, die sich auf die Auflösung zwischenmenschlicher Stressoren konzentriert, die mit dem Auftreten, der Aufrechterhaltung oder der Verschlimmerung depressiver Symptome verbunden sind
Aktiver Komparator: Supportive Psychotherapie (SP)
Patienten, die SP zugewiesen werden, erhalten 12 Einzeltherapiesitzungen von ungefähr 50 Minuten Dauer. SP strebt danach, eine unterstützende therapeutische Beziehung zu schaffen, indem unspezifische therapeutische Interaktionen und Techniken betont werden. Die Therapie erfolgt manuell,
Verhalten: Unterstützende Psychotherapie
Eine 12-wöchige Intervention, die sich auf unspezifische Faktoren konzentriert, die zum Therapieergebnis beitragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-A)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und 6-Monats-Follow-up
17-Punkte-Kliniker-Bewertungsskala, die den Schweregrad depressiver Symptome bewertet
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und 6-Monats-Follow-up
Der BDI ist ein Selbstberichtsmaß für depressive Symptome
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und 6-Monats-Follow-up
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und 6-Monats-Follow-up
Der BAI ist ein Selbstberichtsmaß für Angstsymptome
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und 6-Monats-Follow-up
Selbstbericht-Fragebogen, der die Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit bewertet
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und 6-Monats-Follow-up
Inventar der zwischenmenschlichen Beziehungen (IPRI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und 6-Monats-Follow-up
Self-Report Inventory, das Aspekte zwischenmenschlicher Beziehungen misst
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und 6-Monats-Follow-up
Erfahrungen in enger Beziehung Scale-Revised (ECR-R)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtsskala, die den Bindungsstil in Beziehungen zwischen Erwachsenen bewertet
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und 6-Monats-Follow-up
Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und 6-Monats-Follow-up
Von Ärzten bewertete Skala, die eine umfassende Abdeckung der motorischen Symptome bei der Parkinson-Krankheit bietet
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hopital Montfort

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Ottawa Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diana Koszycki, PhD, Montfort Hospital and the University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Montfort Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen

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