Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s Ruxolitinib fosfátovým krémem aplikovaným lokálně pacientům s Alopecia areata (AA)

20. listopadu 2020 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená (část A) a dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná (část B) studie s otevřeným rozšířením ruxolitinib fosfátového krému aplikovaného lokálně subjektům s alopecií areata

Studie fáze 2, která má zjistit, zda je lék ruxolitinib Phosphate Cream bezpečný a má příznivé účinky u lidí, kteří mají alopecia areata (částečná nebo úplná ztráta vlasů) při aplikaci na kůži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Katy, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AA
  • Trvání a rozsah aktuální epizody AA
  • Důkaz aktivního vypadávání vlasů

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz difuzního, spontánního terminálního opětovného růstu chloupků
  • Příjem léčby, o které je známo, že potenciálně ovlivňuje průběh AA v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ruxolitinib fosfátový krém

Část A: Otevřená léčba je 24 týdnů, volitelné prodloužení otevřené léčby je 24 týdnů, pokud je to vhodné, a sledování je dalších 12 týdnů;

Část B: Dvojitě zaslepená léčba je 24 týdnů, volitelné prodloužení otevřené léčby je 24 týdnů, pokud je to vhodné, a sledování je dalších 12 týdnů.
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ostatní jména:
  • INCB018424
Komparátor placeba: Placebo krém
Část B: Dvojitě zaslepená léčba trvá 24 týdnů (a/nebo léčba Ruxolitinib Phosphate Cream, pokud je to vhodné) a sledování je dalších 12 týdnů.
Lék: Placebo krém
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ostatní jména:
  • INCB018424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení odezvy SALT50 u koncových vlasů (pigmentovaných a nepigmentovaných).
Časové okno: Až do 24. týdne
Procento subjektů, které dosáhly SALT 50 (definované jako ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty v SALT). SÍL skóre je na procentuální stupnici, kde 0 % je žádná ztráta vlasů a 100 % je úplná ztráta vlasů.
Až do 24. týdne
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy SALT50 v terminálních vlasech (pigmentovaných a nepigmentovaných)
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů, které dosáhly SALT 50 (definované jako ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty v SALT). SÍL skóre je na procentuální stupnici, kde 0 % je žádná ztráta vlasů a 100 % je úplná ztráta vlasů.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků s 50% až 100% zapojením vlasové pokožky na základní linii, kteří dosáhli odezvy SALT50 v terminálních vlasech.
Časové okno: Až do 24. týdne
Počet účastníků, kteří dosáhli 50% nebo většího zlepšení ve svém skóre SALT (SALT50) ve srovnání se základní hodnotou. SALT skóre 0-100 s nižším skóre indikujícím lepší zdravotní výsledky.
Až do 24. týdne
Část B: Procento účastníků s 50% až 100% zapojením vlasové pokožky na základní linii, kteří dosáhli odezvy SALT50 v terminálních vlasech (pigmentovaných a nepigmentovaných).
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli 50% nebo většího zlepšení ve svém skóre SALT (SALT50) ve srovnání se základní hodnotou. SALT skóre 0-100 s nižším skóre indikujícím lepší zdravotní výsledky.
24. týden
Část A a B: Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy SALT90 v terminálních vlasech.
Časové okno: 4., 8., 12., 18. a 24. týden.
Počet účastníků, kteří dosáhli 90% nebo většího zlepšení ve svém skóre SALT (SALT90) ve srovnání se základní hodnotou. SALT skóre 0-100 s nižším skóre indikujícím lepší zdravotní výsledky.
4., 8., 12., 18. a 24. týden.
Část B: Procento subjektů, jejichž léze AA léčené od výchozího stavu dosáhly lékařského celkového hodnocení opětovného růstu (PGARG) alespoň 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet subjektů, které dosáhly skóre Physician's Global Assessment (PGA) 3 nebo vyšší v týdnu 24 (0, žádný opětovný růst; 1,
Výchozí stav do týdne 24
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhli SALT50 v terminálních vlasech (pigmentovaných a nepigmentovaných).
Časové okno: 4., 8., 12. a 18. týden.
Počet účastníků, kteří dosáhli 50% nebo většího zlepšení ve svém skóre SALT (SALT50) ve srovnání se základní hodnotou. SALT skóre 0-100 s nižším skóre indikujícím lepší zdravotní výsledky
4., 8., 12. a 18. týden.
Část B: Průměrná změna od základní linie ve skóre SALT
Časové okno: 4., 8., 12., 18. a 24. týden.
Výpočet závažnosti skóre nástroje Alopecia (SALT) je založen na bodovacím systému. Skalp je rozdělen do následujících 4 oblastí: 1) Vrchol: 40 % (0,4) povrchu pokožky hlavy, 2) Pravý profil pokožky hlavy: 18 % (0,18) povrchu pokožky hlavy, 3) Levý profil pokožky hlavy: 18 % (0,18) povrchu pokožky hlavy a 4) Zadní část pokožky hlavy: 24 % (0,24) povrchu pokožky hlavy. Procento vypadávání vlasů v kterékoli z těchto oblastí je procento ztráty vlasů vynásobené procentem povrchu pokožky hlavy v této oblasti. Skóre SALT je součet procenta vypadávání vlasů ve všech výše uvedených oblastech, takže nižší číslo znamená lepší výsledek. Uváděné rozmezí skóre SALT je od minimálně 0 (žádné vypadávání vlasů) do maximálně 100 (100% vypadávání vlasů).
4., 8., 12., 18. a 24. týden.
Část A a B: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 100 týdnů
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby
Až 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 18424-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení