Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo com creme de fosfato de ruxolitinibe aplicado topicamente em indivíduos com alopecia areata (AA)

20 de novembro de 2020 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo aberto (Parte A) e um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo (Parte B), com uma extensão aberta, de creme de fosfato de ruxolitinibe aplicado topicamente a indivíduos com alopecia areata

Um estudo de fase 2 para descobrir se o creme de fosfato de ruxolitinibe é seguro e tem efeitos benéficos em pessoas com alopecia areata (perda de cabelo parcial ou total) quando aplicado na pele.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Katy, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AA
  • Duração e extensão do episódio atual de AA
  • Evidência de perda de cabelo ativa

Critério de exclusão:

  • Evidência de crescimento difuso e espontâneo de pêlos terminais
  • Recebimento de tratamento conhecido por afetar potencialmente o curso da AA no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Creme de Fosfato de Ruxolitinibe

Parte A: O tratamento aberto é de 24 semanas, uma extensão opcional do tratamento aberto é de 24 semanas, se elegível, e o acompanhamento é de 12 semanas adicionais;

Parte B: O tratamento duplo-cego é de 24 semanas, uma extensão opcional de tratamento aberto é de 24 semanas, se elegível, e o acompanhamento é de 12 semanas adicionais.
Medicamento: Creme de Fosfato de Ruxolitinibe
Outros nomes:
  • INCB018424
Comparador de Placebo: Creme placebo
Parte B: O tratamento duplo-cego é de 24 semanas (e/ou tratamento com Creme de Fosfato de Ruxolitinibe, se elegível) e o acompanhamento é de 12 semanas adicionais.
Medicamento: Creme placebo
Medicamento: Creme de Fosfato de Ruxolitinibe
Outros nomes:
  • INCB018424

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 50% na resposta SALT50 em cabelos terminais (pigmentados e não pigmentados).
Prazo: Até a semana 24
Porcentagem de indivíduos que atingiram um SALT 50 (definido como uma melhoria ≥ 50% da linha de base no SALT). A pontuação SALT está em uma escala percentual em que 0% é sem perda de cabelo e 100% é perda de cabelo total.
Até a semana 24
Parte B: Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta SALT50 em cabelos terminais (pigmentados e não pigmentados)
Prazo: Semana 24
Porcentagem de indivíduos que atingiram um SALT 50 (definido como uma melhoria ≥ 50% da linha de base no SALT). A pontuação SALT está em uma escala percentual em que 0% é sem perda de cabelo e 100% é perda de cabelo total.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Porcentagem de participantes com 50% a 100% de envolvimento do couro cabeludo na linha de base obtendo uma resposta SALT50 em cabelos terminais.
Prazo: Até a semana 24
Número de participantes que atingiram 50% ou mais de melhoria em sua pontuação SALT (SALT50) em comparação com a linha de base. Pontuação SALT 0-100 com pontuação mais baixa indicando melhores resultados de saúde.
Até a semana 24
Parte B: Porcentagem de participantes com 50% a 100% de envolvimento do couro cabeludo na linha de base obtendo uma resposta SALT50 em cabelos terminais (pigmentados e não pigmentados).
Prazo: Semana 24
Número de participantes que atingiram 50% ou mais de melhoria em sua pontuação SALT (SALT50) em comparação com a linha de base. Pontuação SALT 0-100 com pontuação mais baixa indicando melhores resultados de saúde.
Semana 24
Parte A e B: Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta SALT90 em cabelos terminais.
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 18 e 24.
Número de participantes que atingiram 90% ou mais de melhoria em sua pontuação SALT (SALT90) em comparação com a linha de base. Pontuação SALT 0-100 com pontuação mais baixa indicando melhores resultados de saúde.
Semanas 4, 8, 12, 18 e 24.
Parte B: Porcentagem de indivíduos cujas lesões de AA foram tratadas desde a linha de base e atingiram uma pontuação de pelo menos 3 na Avaliação Global de Recrescimento (PGARG) do médico
Prazo: Linha de base até a semana 24
Número de indivíduos que atingiram uma pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) de 3 ou mais na semana 24 (0, sem rebrota; 1,
Linha de base até a semana 24
Parte B: Porcentagem de participantes que atingiram um SALT50 em Cabelos Terminais (Pigmentados e Não Pigmentados).
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 18.
Número de participantes que atingiram 50% ou mais de melhoria em sua pontuação SALT (SALT50) em comparação com a linha de base. Pontuação SALT 0-100 com pontuação mais baixa indicando melhores resultados de saúde
Semanas 4, 8, 12 e 18.
Parte B: Mudança média da linha de base na pontuação SALT
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 18 e 24.
O cálculo do Severity of Alopecia Tool Score (SALT) é baseado em um sistema de pontuação. O couro cabeludo é dividido nas seguintes 4 áreas: 1) Vértice: 40% (0,4) da superfície do couro cabeludo, 2) Perfil direito do couro cabeludo: 18% (0,18) da superfície do couro cabeludo, 3) Perfil esquerdo do couro cabeludo: 18% (0,18) da superfície do couro cabeludo e 4) Face posterior do couro cabeludo: 24% (0,24) da superfície do couro cabeludo. A porcentagem de perda de cabelo em qualquer uma dessas áreas é a porcentagem de perda de cabelo multiplicada pela porcentagem de área de superfície do couro cabeludo nessa área. A pontuação SALT é a soma da porcentagem de perda de cabelo em todas as áreas mencionadas acima, portanto, um número menor indica um melhor resultado. A faixa de pontuação do SALT relatada é de um mínimo de 0 (sem perda de cabelo) a um máximo de 100 (100% de perda de cabelo).
Semanas 4, 8, 12, 18 e 24.
Parte A e B: Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 100 semanas
Eventos adversos relatados pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento/tratamento do estudo
Até 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INCB 18424-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações