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Eine Studie mit topischer Anwendung von Ruxolitinib-Phosphat-Creme bei Patienten mit Alopecia areata (AA)

20. November 2020 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Open-Label- (Teil A) und eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte (Teil B) Studie mit einer Open-Label-Verlängerung von Ruxolitinib-Phosphat-Creme, die topisch auf Probanden mit Alopecia Areata aufgetragen wurde

Eine Phase-2-Studie, um herauszufinden, ob das Medikament Ruxolitinib Phosphate Cream sicher ist und positive Wirkungen bei Menschen mit Alopecia areata (teilweisem oder vollständigem Haarausfall) hat, wenn es auf die Haut aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose AA
  • Dauer und Ausmaß der aktuellen Episode von AA
  • Nachweis von aktivem Haarausfall

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines diffusen, spontanen Haarwachstums im Endstadium
  • Erhalt einer Behandlung, von der bekannt ist, dass sie den Verlauf von AA innerhalb des letzten Monats beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ruxolitinib-Phosphat-Creme

Teil A: Die Open-Label-Behandlung dauert 24 Wochen, eine optionale Open-Label-Behandlungsverlängerung beträgt 24 Wochen, sofern sie in Frage kommt, und die Nachsorge umfasst weitere 12 Wochen;

Teil B: Die doppelblinde Behandlung dauert 24 Wochen, eine optionale Open-Label-Behandlungsverlängerung beträgt 24 Wochen, falls geeignet, und die Nachbeobachtung dauert weitere 12 Wochen.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Andere Namen:
  • INCB018424
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Teil B: Die doppelblinde Behandlung dauert 24 Wochen (und/oder die Behandlung mit Ruxolitinib-Phosphat-Creme, falls geeignet) und die Nachbeobachtung dauert weitere 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-Creme
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Andere Namen:
  • INCB018424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der SALT50-Reaktion um ≥ 50 % bei terminalem Haar (pigmentiert und nicht pigmentiert) erreichten.
Zeitfenster: Bis Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die einen SALT 50 erreichen (definiert als ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in SALT). Der SALT-Score ist auf einer Prozentskala angegeben, wobei 0 % kein Haarausfall und 100 % vollständiger Haarausfall ist.
Bis Woche 24
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die bei terminalem Haar (pigmentiert und nicht pigmentiert) eine SALT50-Reaktion erzielten
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die einen SALT 50 erreichen (definiert als ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in SALT). Der SALT-Score ist auf einer Prozentskala angegeben, wobei 0 % kein Haarausfall und 100 % vollständiger Haarausfall ist.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % bis 100 % Beteiligung der Kopfhaut zu Studienbeginn, die eine SALT50-Reaktion bei terminalem Haar erreichten.
Zeitfenster: Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 50 % oder mehr in ihrem SALT-Score (SALT50) im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. SALT-Score 0–100, wobei ein niedrigerer Score bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt.
Bis Woche 24
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % bis 100 % Beteiligung der Kopfhaut zu Studienbeginn, die eine SALT50-Reaktion bei terminalem Haar (pigmentiert und nicht pigmentiert) erreichten.
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 50 % oder mehr in ihrem SALT-Score (SALT50) im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. SALT-Score 0–100, wobei ein niedrigerer Score bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt.
Woche 24
Teil A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die bei terminalem Haar eine SALT90-Reaktion erreichten.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18 und 24.
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 90 % oder mehr in ihrem SALT-Score (SALT90) im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. SALT-Score 0–100, wobei ein niedrigerer Score bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt.
Wochen 4, 8, 12, 18 und 24.
Teil B: Prozentsatz der Probanden, deren seit Studienbeginn behandelte AA-Läsionen einen Physician's Global Assessment of Regrowth (PGARG) Score von mindestens 3 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Anzahl der Probanden, die in Woche 24 eine PGA-Punktzahl (Physician's Global Assessment) von 3 oder höher erreichten (0, kein Nachwachsen; 1,
Baseline bis Woche 24
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen SALT50 bei terminalem Haar (pigmentiert und nicht pigmentiert) erreichen.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 18.
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 50 % oder mehr in ihrem SALT-Score (SALT50) im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. SALT-Score 0–100, wobei ein niedrigerer Score bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt
Wochen 4, 8, 12 und 18.
Teil B: Mittlere Änderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18 und 24.
Die Berechnung des Severity of Alopecia Tool Score (SALT) basiert auf einem Bewertungssystem. Die Kopfhaut ist in die folgenden 4 Bereiche unterteilt: 1) Scheitel: 40 % (0,4) der Kopfhautoberfläche, 2) rechtes Kopfhautprofil: 18 % (0,18) der Kopfhautoberfläche, 3) linkes Kopfhautprofil: 18 % (0,18) der Kopfhautoberfläche und 4) hinterer Aspekt der Kopfhaut: 24 % (0,24) der Kopfhautoberfläche. Der Prozentsatz des Haarausfalls in einem dieser Bereiche ist der prozentuale Haarausfall multipliziert mit der prozentualen Oberfläche der Kopfhaut in diesem Bereich. Der SALT-Score ist die Summe des Prozentsatzes des Haarausfalls in allen oben genannten Bereichen, sodass eine niedrigere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Der angegebene SALT-Score-Bereich reicht von einem Minimum von 0 (kein Haarausfall) bis zu einem Maximum von 100 (100 % Haarausfall).
Wochen 4, 8, 12, 18 und 24.
Teil A und B: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen
Erstmalig berichtete Nebenwirkungen oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/der Behandlung
Bis zu 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 18424-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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