Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s Ruxolitinib fosfátovým krémem aplikovaným lokálně pacientům s Alopecia areata (AA)

20. listopadu 2020 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená (část A) a dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná (část B) studie s otevřeným rozšířením ruxolitinib fosfátového krému aplikovaného lokálně subjektům s alopecií areata

Studie fáze 2, která má zjistit, zda je lék ruxolitinib Phosphate Cream bezpečný a má příznivé účinky u lidí, kteří mají alopecia areata (částečná nebo úplná ztráta vlasů) při aplikaci na kůži.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Katy, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AA
  • Trvání a rozsah aktuální epizody AA
  • Důkaz aktivního vypadávání vlasů

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz difuzního, spontánního terminálního opětovného růstu chloupků
  • Příjem léčby, o které je známo, že potenciálně ovlivňuje průběh AA v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib fosfátový krém

Část A: Otevřená léčba je 24 týdnů, volitelné prodloužení otevřené léčby je 24 týdnů, pokud je to vhodné, a sledování je dalších 12 týdnů;

Část B: Dvojitě zaslepená léčba je 24 týdnů, volitelné prodloužení otevřené léčby je 24 týdnů, pokud je to vhodné, a sledování je dalších 12 týdnů.
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ostatní jména:
  • INCB018424
Komparátor placeba: Placebo krém
Část B: Dvojitě zaslepená léčba trvá 24 týdnů (a/nebo léčba Ruxolitinib Phosphate Cream, pokud je to vhodné) a sledování je dalších 12 týdnů.
Lék: Placebo krém
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ostatní jména:
  • INCB018424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení odezvy SALT50 u koncových vlasů (pigmentovaných a nepigmentovaných).
Časové okno: Až do 24. týdne
Procento subjektů, které dosáhly SALT 50 (definované jako ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty v SALT). SÍL skóre je na procentuální stupnici, kde 0 % je žádná ztráta vlasů a 100 % je úplná ztráta vlasů.
Až do 24. týdne
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy SALT50 v terminálních vlasech (pigmentovaných a nepigmentovaných)
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů, které dosáhly SALT 50 (definované jako ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty v SALT). SÍL skóre je na procentuální stupnici, kde 0 % je žádná ztráta vlasů a 100 % je úplná ztráta vlasů.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků s 50% až 100% zapojením vlasové pokožky na základní linii, kteří dosáhli odezvy SALT50 v terminálních vlasech.
Časové okno: Až do 24. týdne
Počet účastníků, kteří dosáhli 50% nebo většího zlepšení ve svém skóre SALT (SALT50) ve srovnání se základní hodnotou. SALT skóre 0-100 s nižším skóre indikujícím lepší zdravotní výsledky.
Až do 24. týdne
Část B: Procento účastníků s 50% až 100% zapojením vlasové pokožky na základní linii, kteří dosáhli odezvy SALT50 v terminálních vlasech (pigmentovaných a nepigmentovaných).
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli 50% nebo většího zlepšení ve svém skóre SALT (SALT50) ve srovnání se základní hodnotou. SALT skóre 0-100 s nižším skóre indikujícím lepší zdravotní výsledky.
24. týden
Část A a B: Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy SALT90 v terminálních vlasech.
Časové okno: 4., 8., 12., 18. a 24. týden.
Počet účastníků, kteří dosáhli 90% nebo většího zlepšení ve svém skóre SALT (SALT90) ve srovnání se základní hodnotou. SALT skóre 0-100 s nižším skóre indikujícím lepší zdravotní výsledky.
4., 8., 12., 18. a 24. týden.
Část B: Procento subjektů, jejichž léze AA léčené od výchozího stavu dosáhly lékařského celkového hodnocení opětovného růstu (PGARG) alespoň 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet subjektů, které dosáhly skóre Physician's Global Assessment (PGA) 3 nebo vyšší v týdnu 24 (0, žádný opětovný růst; 1,
Výchozí stav do týdne 24
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhli SALT50 v terminálních vlasech (pigmentovaných a nepigmentovaných).
Časové okno: 4., 8., 12. a 18. týden.
Počet účastníků, kteří dosáhli 50% nebo většího zlepšení ve svém skóre SALT (SALT50) ve srovnání se základní hodnotou. SALT skóre 0-100 s nižším skóre indikujícím lepší zdravotní výsledky
4., 8., 12. a 18. týden.
Část B: Průměrná změna od základní linie ve skóre SALT
Časové okno: 4., 8., 12., 18. a 24. týden.
Výpočet závažnosti skóre nástroje Alopecia (SALT) je založen na bodovacím systému. Skalp je rozdělen do následujících 4 oblastí: 1) Vrchol: 40 % (0,4) povrchu pokožky hlavy, 2) Pravý profil pokožky hlavy: 18 % (0,18) povrchu pokožky hlavy, 3) Levý profil pokožky hlavy: 18 % (0,18) povrchu pokožky hlavy a 4) Zadní část pokožky hlavy: 24 % (0,24) povrchu pokožky hlavy. Procento vypadávání vlasů v kterékoli z těchto oblastí je procento ztráty vlasů vynásobené procentem povrchu pokožky hlavy v této oblasti. Skóre SALT je součet procenta vypadávání vlasů ve všech výše uvedených oblastech, takže nižší číslo znamená lepší výsledek. Uváděné rozmezí skóre SALT je od minimálně 0 (žádné vypadávání vlasů) do maximálně 100 (100% vypadávání vlasů).
4., 8., 12., 18. a 24. týden.
Část A a B: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 100 týdnů
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby
Až 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit