Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruksolitinibifosfaattivoiteella paikallisesti levitettynä potilaille, joilla on alopecia Areata (AA)

perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Incyte Corporation

Avoin (osa A) ja kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu (osa B) tutkimus, jossa on avoin jatke, ruksolitinibifosfaattivoiteesta, jota käytettiin paikallisesti potilaille, joilla on alopecia Areata

Vaiheen 2 tutkimus sen selvittämiseksi, onko ruksolitinibifosfaattivoide turvallinen ja onko sillä hyödyllisiä vaikutuksia ihmisille, joilla on hiustenlähtö (osittainen tai täydellinen hiustenlähtö), kun sitä käytetään iholle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Katy, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AA:n diagnoosi
  • AA:n nykyisen jakson kesto ja laajuus
  • Todisteita aktiivisesta hiustenlähtöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet hajaantuneesta, spontaanista terminaalisesta hiusten uudelleenkasvusta
  • Vastaanotettu hoito, jonka tiedetään mahdollisesti vaikuttavan AA:n kulumiseen viime kuussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ruksolitinibifosfaattivoide

Osa A: Avoin hoito on 24 viikkoa, valinnainen avoimen hoidon pidennys on 24 viikkoa, jos se on kelvollinen, ja seuranta on vielä 12 viikkoa;

Osa B: Kaksoissokkohoito on 24 viikkoa, valinnainen avoin hoitopidennys on 24 viikkoa, jos se on sopiva, ja seuranta on vielä 12 viikkoa.
Lääke: Ruksolitinibifosfaattivoide
Muut nimet:
  • INCB018424
Placebo Comparator: Placebo-voide
Osa B: Kaksoissokkohoito on 24 viikkoa (ja/tai hoito Ruxolitinib Fosphate Cream -voiteella, jos se on sopiva) ja seuranta on vielä 12 viikkoa.
Lääke: Placebo-voide
Lääke: Ruksolitinibifosfaattivoide
Muut nimet:
  • INCB018424

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 50 %:n parannuksen SALT50-vasteessa terminaalisessa hiuksessa (pigmentoitu ja ei-pigmentoitu).
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat SUOLA-arvon 50 (määritelty ≥ 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta SUOLA-arvossa). SUOLA-pistemäärä on prosenttiasteikolla, jossa 0% ei ole hiustenlähtöä ja 100% on kokonaishiustenlähtö.
Viikolle 24 asti
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SALT50-vasteen loppuhiuksissa (pigmentoituneet ja pigmentoimattomat)
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat SUOLA-arvon 50 (määritelty ≥ 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta SUOLA-arvossa). SUOLA-pistemäärä on prosenttiasteikolla, jossa 0% ei ole hiustenlähtöä ja 100% on kokonaishiustenlähtö.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 50–100 % päänahka lähtötilanteessa SALT50-vasteen saavuttaminen loppuhiuksissa.
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 50 % tai suuremman parannuksen SALT-pisteessään (SALT50) lähtötasoon verrattuna. SUOLA-pisteet 0-100 ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
Viikolle 24 asti
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 50-100 % päänahka lähtötilanteessa, jotka saavuttavat SALT50-vasteen loppuhiuksissa (pigmentoituneet ja pigmentoimattomat).
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 50 % tai suuremman parannuksen SALT-pisteessään (SALT50) lähtötasoon verrattuna. SUOLA-pisteet 0-100 ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
Viikko 24
Osa A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SALT90-vasteen päätehiuksilla.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 18 ja 24.
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 90 % tai suuremman parannuksen SALT-pisteessään (SALT90) lähtötasoon verrattuna. SUOLA-pisteet 0-100 ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
Viikot 4, 8, 12, 18 ja 24.
Osa B: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden AA-leesiot on hoidettu sen jälkeen, kun lääkärin Global Assessment of Regrowth (PGARG) -pistemäärä oli vähintään 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pisteen 3 tai enemmän viikolla 24 (0, ei uudelleenkasvua; 1,
Lähtötilanne viikkoon 24
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SALT50-arvon loppuhiuksissa (pigmentoidut ja pigmentoimattomat).
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 18.
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 50 % tai suuremman parannuksen SALT-pisteessään (SALT50) lähtötasoon verrattuna. SUOLA-pisteet 0-100 ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia
Viikot 4, 8, 12 ja 18.
Osa B: Keskimääräinen muutos lähtötasosta suolapisteessä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 18 ja 24.
Alopecia Tool Score (SALT) -laskenta perustuu pisteytysjärjestelmään. Päänahka on jaettu seuraaviin 4 alueeseen: 1) Vertex: 40 % (0,4) päänahan pinta-alasta, 2) Hiuspohjan oikea profiili: 18 % (0,18) päänahan pinta-alasta, 3) Päänahan vasen profiili: 18 % (0,18) päänahan pinta-alasta ja 4) Päänahan takaosa: 24 % (0,24) päänahan pinta-alasta. Hiustenlähdön prosenttiosuus millä tahansa näistä alueista on prosenttiosuus hiustenlähtöön kerrottuna kyseisen alueen päänahan pinta-alan prosentteilla. SUOLA-pistemäärä on kaikkien edellä mainittujen alueiden hiustenlähdön prosenttiosuuden summa, joten pienempi luku osoittaa parempaa lopputulosta. Raportoitu SUOLA-pistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (100 % hiustenlähtöä).
Viikot 4, 8, 12, 18 ja 24.
Osa A ja B: Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 100 viikkoa
Ensimmäistä kertaa raportoidut haittatapahtumat tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääke-/hoidon annoksen jälkeen
Jopa 100 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INCB 18424-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia