Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vysokodávkové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u subjektů ve věku 65 let a starších

5. února 2018 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Zkouška bezpečnosti a imunogenicity vysokodávkové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce podané intramuskulární cestou u subjektů ve věku 65 let a starších

Cílem studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu dvou formulací vysokodávkové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce ve srovnání s licencovanou kontrolou vysokodávkované trivalentní vakcíny proti chřipce u zdravých starších subjektů ve věku 65 let a více.

Primární cíle:

  • Popsat bezpečnostní profil všech subjektů v každé studijní skupině.
  • Prokázat, že vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce indukuje imunitní odpověď (jak bylo hodnoceno pomocí geometrických středních titrů HAI (GMT), která není horší než reakce vyvolané licencovanou vysokodávkovou trivalentní vakcínou proti chřipce pro 3 běžné virové kmeny ve 28. dny po očkování.

Sekundární cíle:

  • Popsat postvakcinační imunogenicitu pro 4 virové kmeny (jak bylo hodnoceno sérokonverzí a séroprotekcí) pro subjekty, které dostávají vysokou dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce a licencovanou vysokou dávku trivalentní vakcíny proti chřipce.
  • Popsat postvakcinační imunogenicitu pro 4 virové kmeny (jak bylo hodnoceno pomocí GMT, sérokonverze a séroprotekce) pro subjekty, které dostávají vysokou dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce a zkoumanou vysokou dávku trivalentní vakcíny proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu injekci buď jedné z vysokodávkových kvadrivalentních vakcín proti chřipce nebo jedné z vysokých dávek trivalentních vakcín proti chřipce v den 0. Poskytnou vzorky krve pro testování inhibice hemaglutinace (HAI). Ve studii budou shromážděny informace o bezpečnosti jako vyžádané, nevyžádané reakce, závažné nežádoucí příhody, včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
792

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let v den zařazení
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v době zařazení do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 2
  • Očkování proti chřipce za posledních 6 měsíců
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti, kontraindikující IM očkování na základě úsudku zkoušejícího
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
  • Zneužívání látek, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo narušit průběh nebo dokončení pokusu
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
  • Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo zkušebního centra s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo identifikován jako přímý rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení
  • Osobní nebo rodinná anamnéza Guillain-Barrého syndromu
  • Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (kromě lokalizovaného karcinomu kůže nebo prostaty, který je stabilní v době vakcinace bez terapie, a subjektů, které mají v anamnéze neoplastické onemocnění a jsou bez onemocnění po dobu ≥ 5 let)
  • Známá alergie na jodovaná radiokontrastní média
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina QIV HD1
Dospělí ve věku ≥ 65 let náhodně přiřazení k intramuskulární injekci jedné dávky vysokodávkové kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (formulace 1)
Biologický: Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti viru chřipky
0,5 ml, intramuskulárně (IM), injikováno do oblasti deltového svalu
Ostatní jména:
  • Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti viru chřipky (QIV HD1)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina QIV HD2
Dospělí ve věku ≥ 65 let náhodně přiřazení k intramuskulární injekci jedné dávky vysokodávkové kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (formulace 2)
Biologický: Vysokodávková vakcína proti viru chřipky
0,5 ml, intramuskulárně (IM), injikováno do oblasti deltového svalu
Ostatní jména:
  • Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti viru chřipky (QIV HD2)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TIV HD1
Dospělí ve věku ≥ 65 let náhodně přiřazení k intramuskulární injekci jedné dávky registrované vysoké dávky trivalentní vakcíny proti chřipce
Biologický: Vysokodávková trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce
0,5 ml, intramuskulárně (IM), injikováno do oblasti deltového svalu
Ostatní jména:
  • TIV HD2
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TIV HD2
Dospělí ve věku ≥ 65 let náhodně přiřazení k podání intramuskulární injekce jedné dávky hodnocené vysokodávkové trivalentní vakcíny proti chřipce
Biologický: Vysokodávková trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce
0,5 ml, intramuskulárně (IM), injikováno do oblasti deltového svalu
Ostatní jména:
  • TIV HD2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové příhody, nevyžádané nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody po očkování dávkou vakcín proti chřipce Fluzone
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců po vakcinaci
Vyžádané místo vpichu: bolest, zarudnutí, otok, zatvrdnutí a ekchymóza. Vyžádaná systémová reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost, myalgie a třes. Budou shromažďovány také nevyžádané nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod
Den 0 až 6 měsíců po vakcinaci
Titry protilátek inhibice hemaglutinace (HAI) na antigeny viru chřipky po vakcinaci Fluzone High Dose quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo High Dose trivalentní vakcínou proti chřipce
Časové okno: 28. den po očkování
28. den po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze s ohledem na vakcinační antigeny po očkování Fluzone Vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce nebo Vysokodávkovou trivalentní vakcínou proti chřipce
Časové okno: 28. den po očkování
Sérokonverze je definována buď jako titr před vakcinací < 10 (1/dil) a titr po vakcinaci ≥ 40 (1/dil), nebo titr před vakcinací ≥ 10 (1/dil) a ≥ 4násobek zvýšení postvakcinačního titru 28 dní po vakcinaci.
28. den po očkování
Séroprotekce s ohledem na vakcinační antigeny po vakcinaci Fluzone Vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce nebo Vysokodávkovou trivalentní vakcínou proti chřipce
Časové okno: 28. den po očkování
Séroprotekce je definována jako titr ≥ 40 (l/dil) před vakcinací a 28 dní po vakcinaci.
28. den po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QHD01
  • U1111-1161-2450 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení