Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u osób w wieku 65 lat i starszych

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo osobom w wieku 65 lat i starszym

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności dwóch preparatów wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w porównaniu z kontrolną wysokodawkową trójwalentną szczepionką przeciw grypie u zdrowych osób w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starszych.

Główne cele:

  • Opisanie profilu bezpieczeństwa wszystkich pacjentów w każdej badanej grupie.
  • Wykazanie, że wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie indukuje odpowiedź immunologiczną (ocenianą na podstawie średnich geometrycznych miana HAI (GMT), która nie jest gorsza od odpowiedzi indukowanej przez licencjonowaną trójwalentną szczepionkę przeciw grypie w wysokiej dawce dla 3 powszechnych szczepów wirusa w wieku 28 dni po szczepieniu.

Cele drugorzędne:

  • Opisanie immunogenności po szczepieniu dla 4 szczepów wirusa (ocenionej na podstawie serokonwersji i seroprotekcji) u osób, które otrzymały czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w dużej dawce i licencjonowaną trójwalentną szczepionkę przeciw grypie w dużej dawce.
  • Opisanie immunogenności po szczepieniu dla 4 szczepów wirusa (ocenianej przez GMT, serokonwersję i seroprotekcję) u pacjentów, którzy otrzymali czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w dużej dawce i badaną trójwalentną szczepionkę przeciw grypie w dużej dawce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego wstrzyknięcia jednej z wysokodawkowych czterowalentnych szczepionek przeciwko grypie lub jednej z wysokodawkowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie w dniu 0. Dostarczą próbki krwi do badania hamowania hemaglutynacji (HAI). Podczas badania zostaną zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa, takie jak oczekiwane, niezamówione reakcje, poważne zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
792

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w czasie rejestracji do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2
  • Szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Nadużywanie środków odurzających, które zdaniem badacza może zakłócać przebieg lub zakończenie badania
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré
  • Choroba nowotworowa lub nowotwór układu krwiotwórczego (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny w momencie szczepienia w przypadku braku leczenia oraz pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby nowotworowe i byli wolni od choroby przez ≥ 5 lat)
  • Znana alergia na jodowane środki kontrastowe
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa QIV HD1
Dorośli w wieku ≥ 65 lat losowo przydzieleni do otrzymania domięśniowego wstrzyknięcia jednej dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dużej dawce (preparat 1)
Biologiczny: Wysokodawkowa, czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy
0,5 ml, domięśniowo (im.), wstrzyknięte w okolice mięśnia naramiennego
Inne nazwy:
  • Wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy (QIV HD1)
EKSPERYMENTALNY: Grupa QIV HD2
Dorośli w wieku ≥ 65 lat losowo przydzieleni do otrzymania domięśniowego wstrzyknięcia jednej dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dużej dawce (preparat 2)
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy w dużych dawkach
0,5 ml, domięśniowo (im.), wstrzyknięte w okolice mięśnia naramiennego
Inne nazwy:
  • Wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy (QIV HD2)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TIV HD1
Dorośli w wieku ≥ 65 lat losowo przydzieleni do otrzymania domięśniowego wstrzyknięcia jednej dawki licencjonowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce
Biologiczny: Wysokodawkowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
0,5 ml, domięśniowo (im.), wstrzyknięte w okolice mięśnia naramiennego
Inne nazwy:
  • TIV HD2
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TIV HD2
Dorośli w wieku ≥ 65 lat losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie domięśniowe jednej dawki badanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie z dużą dawką
Biologiczny: Wysokodawkowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
0,5 ml, domięśniowo (im.), wstrzyknięte w okolice mięśnia naramiennego
Inne nazwy:
  • TIV HD2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zlecone miejsce wstrzyknięcia i zdarzenia ogólnoustrojowe, niezamówione zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane po szczepieniu dawką szczepionki przeciw grypie Fluzone
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie i wybroczyny. Oczekiwana reakcja ogólnoustrojowa: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze. Gromadzone będą również niezamówione zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane
Dzień 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przeciwko antygenom wirusa grypy po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie o dużej dawce Fluzone lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie o dużej dawce
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
28 dzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja w odniesieniu do antygenów szczepionkowych po szczepieniu szczepionką Fluzone Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w dużej dawce lub Trójwalentna szczepionka przeciw grypie w dużej dawce
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Serokonwersję definiuje się jako miano przed szczepieniem < 10 (1/dil) i miano po szczepieniu ≥ 40 (1/dil) lub miano przed szczepieniem ≥ 10 (1/dil) i ≥ 4-krotność wzrost miana poszczepiennego w 28 dni po szczepieniu.
28 dzień po szczepieniu
Seroprotekcja w odniesieniu do antygenów szczepionkowych po szczepieniu szczepionką Fluzone Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w dużej dawce lub Trójwalentna szczepionka przeciw grypie w dużej dawce
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Seroprotekcję definiuje się jako miano ≥ 40 (l/dil) przed szczepieniem i 28 dni po szczepieniu.
28 dzień po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QHD01
  • U1111-1161-2450 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami