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Eine Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei Probanden im Alter von 65 Jahren und älter

5. Februar 2018 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit hochdosiertem vierwertigem Influenza-Impfstoff, der intramuskulär bei Probanden im Alter von 65 Jahren und älter verabreicht wird

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von zwei Formulierungen des hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum zugelassenen hochdosierten trivalenten Influenza-Kontrollimpfstoff bei gesunden älteren Probanden im Alter von 65 Jahren und darüber.

Hauptziele:

  • Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils aller Probanden in jeder Studiengruppe.
  • Nachweis, dass der hochdosierte quadrivalente Influenza-Impfstoff eine Immunantwort induziert (wie anhand des geometrischen Mittelwerts der HAI-Titer (GMTs) bestimmt), die den Reaktionen nicht unterlegen ist, die durch den zugelassenen hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff für die 3 gängigen Virusstämme bei 28 ausgelöst werden Tage nach der Impfung.

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der Immunogenität nach der Impfung für die 4 Virusstämme (bewertet durch Serokonversion und Seroprotektion) für Probanden, die den hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff und den zugelassenen hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff erhalten.
  • Beschreibung der Immunogenität nach der Impfung für die 4 Virusstämme (bewertet durch GMTs, Serokonversion und Seroprotektion) für Probanden, die den hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff und den in der Erprobung befindlichen hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden randomisiert und erhalten am Tag 0 eine Einzelinjektion entweder einer der hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoffformulierungen oder eines der hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoffe. Sie stellen Blutproben für Hämagglutinationshemmungstests (HAI) zur Verfügung. Sicherheitsinformationen wie angeforderte, nicht angeforderte Reaktionen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse, werden in der Studie gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
792

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre am Tag der Aufnahme
  • Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studienanmeldung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2
  • Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  • Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung, Kontraindikation für IM-Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
  • Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Neoplastische Erkrankung oder hämatologische Malignität (ausgenommen lokalisierter Haut- oder Prostatakrebs, der zum Zeitpunkt der Impfung ohne Therapie stabil ist, und Patienten, die eine neoplastische Erkrankung in der Vorgeschichte haben und seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sind)
  • Bekannte Allergie gegen jodhaltige Röntgenkontrastmittel
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: QIV HD1-Gruppe
Erwachsene ≥ 65 Jahre, die nach dem Zufallsprinzip einer intramuskulären Injektion einer Dosis des vierwertigen Influenza-Hochdosis-Impfstoffs (Formulierung 1) zugewiesen wurden
Biologisch: Hochdosierter vierwertiger Influenzavirus-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär (IM), in den Deltamuskel injiziert
Andere Namen:
  • Hochdosierter vierwertiger Influenzavirus-Impfstoff (QIV HD1)
EXPERIMENTAL: QIV HD2-Gruppe
Erwachsene ≥ 65 Jahre, die nach dem Zufallsprinzip einer intramuskulären Injektion einer Dosis des vierwertigen Influenza-Hochdosis-Impfstoffs (Formulierung 2) zugewiesen wurden
Biologisch: Hochdosierter Influenzavirus-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär (IM), in den Deltamuskel injiziert
Andere Namen:
  • Hochdosierter vierwertiger Influenzavirus-Impfstoff (QIV HD2)
ACTIVE_COMPARATOR: TIV HD1-Gruppe
Erwachsene ≥ 65 Jahre, die nach dem Zufallsprinzip einer intramuskulären Injektion einer Dosis des zugelassenen hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoffs zugeteilt wurden
Biologisch: Hochdosierter trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär (IM), in den Deltamuskel injiziert
Andere Namen:
  • TIV-HD2
ACTIVE_COMPARATOR: TIV HD2-Gruppe
Erwachsene ≥ 65 Jahre, die nach dem Zufallsprinzip einer intramuskulären Injektion einer Dosis des trivalenten Hochdosis-Grippeimpfstoffs in der Erprobungsphase zugewiesen wurden
Biologisch: Hochdosierter trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär (IM), in den Deltamuskel injiziert
Andere Namen:
  • TIV-HD2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit einer Dosis von Fluzone-Influenza-Impfstoffen über angeforderte Injektionsstellen und systemische Ereignisse, unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung
Angeforderte Injektionsstelle: Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung und Ekchymose. Angeforderte systemische Reaktion: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Zittern. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, werden ebenfalls erfasst
Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung
Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörpertiter gegen Influenzavirus-Antigene nach Impfung mit Fluzone High Dose quadrivalentem Influenza-Impfstoff oder High Dose trivalenten Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion in Bezug auf Impfstoffantigene nach Impfung mit Fluzone Hochdosis-vierwertigem Influenza-Impfstoff oder Hochdosis-trivalentem Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Serokonversion ist entweder definiert als ein Titer vor der Impfung < 10 (1/dil) und ein Titer nach der Impfung ≥ 40 (1/dil) oder ein Titer vor der Impfung ≥ 10 (1/dil) und ein ≥ 4-faches Anstieg des Titers nach der Impfung 28 Tage nach der Impfung.
Tag 28 nach der Impfung
Seroprotektion in Bezug auf Impfstoffantigene nach Impfung mit Fluzone Hochdosis-vierwertigem Influenza-Impfstoff oder Hochdosis-trivalentem Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Seroprotektion ist definiert als ein Titer ≥ 40 (l/dil) vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung.
Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QHD01
  • U1111-1161-2450 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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