Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​højdosis kvadrivalent influenzavaccine hos forsøgspersoner i alderen 65 år og ældre

5. februar 2018 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med højdosis kvadrivalent influenzavaccine administreret intramuskulært hos forsøgspersoner i alderen 65 år og ældre

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to formuleringer af den højdosis kvadrivalente influenzavaccine sammenlignet med den godkendte højdosis trivalente influenzavaccinekontrol hos raske ældre forsøgspersoner i alderen 65 år og derover.

Primære mål:

  • At beskrive sikkerhedsprofilen for alle forsøgspersoner i hver undersøgelsesgruppe.
  • At demonstrere, at den højdosis quadrivalente influenzavaccine inducerer et immunrespons (som vurderet ved HAI geometriske middeltitre (GMT'er), der er ikke ringere end responser induceret af den licenserede højdosis trivalente influenzavaccine for de 3 almindelige virusstammer ved 28 år) dage efter vaccination.

Sekundære mål:

  • At beskrive post-vaccination immunogenicitet for de 4 virusstammer (som vurderet ved serokonversion og serobeskyttelse) for forsøgspersoner, der modtager den højdosis kvadrivalente influenzavaccine og den godkendte højdosis trivalente influenzavaccine.
  • At beskrive post-vaccinationsimmunogenicitet for de 4 virusstammer (som vurderet ved GMT'er, serokonversion og serobeskyttelse) for forsøgspersoner, der modtager den højdosis kvadrivalente influenzavaccine og den højdosis trivalente influenzavaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage en enkelt injektion af enten en af ​​de højdosis kvadrivalente influenzavaccineformuleringer eller en af ​​de højdosis trivalente influenzavacciner på dag 0. De vil give blodprøver til hæmagglutinationshæmning (HAI) test. Sikkerhedsoplysninger som opfordrede, uopfordrede reaktioner, alvorlige bivirkninger, herunder bivirkninger af særlig interesse, vil blive indsamlet i forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
792

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år på optagelsesdagen
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse på tidspunktet for forsøgstilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine forud for besøg 2
  • Vaccination mod influenza inden for de seneste 6 måneder
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindikerende IM-vaccination baseret på efterforskerens vurdering
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller forsøgscentret med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller identificeret som et nærmeste familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i det foreslåede forsøg
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom
  • Neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet (undtagen lokaliseret hud- eller prostatacancer, der er stabil på vaccinationstidspunktet uden behandling og forsøgspersoner, som har en historie med neoplastisk sygdom og har været sygdomsfri i ≥ 5 år)
  • Kendt allergi over for jodholdige radiokontrastmidler
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). En potentiel forsøgsperson bør ikke inkluderes i forsøget, før tilstanden er forsvundet, eller den febrile hændelse er aftaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: QIV HD1 gruppe
Voksne ≥ 65 år tilfældigt tildelt til at modtage en intramuskulær injektion af én dosis højdosis kvadrivalent influenzavaccine (formulering 1)
Biologisk: Højdosis quadrivalent influenzavirusvaccine
0,5 ml, intramuskulært (IM), injiceret i deltoideusområdet
Andre navne:
  • Højdosis quadrivalent influenzavirusvaccine (QIV HD1)
EKSPERIMENTEL: QIV HD2 Group
Voksne ≥ 65 år tilfældigt tildelt til at modtage en intramuskulær injektion af én dosis højdosis kvadrivalent influenzavaccine (formulering 2)
Biologisk: Højdosis influenzavirusvaccine
0,5 ml, intramuskulært (IM), injiceret i deltoideusområdet
Andre navne:
  • Højdosis quadrivalent influenzavirusvaccine (QIV HD2)
ACTIVE_COMPARATOR: TIV HD1 Group
Voksne ≥ 65 år tilfældigt tildelt til at modtage en intramuskulær injektion af én dosis godkendt højdosis trivalent influenzavaccine
Biologisk: Højdosis trivalent inaktiveret influenzavaccine
0,5 ml, intramuskulært (IM), injiceret i deltoideusområdet
Andre navne:
  • TIV HD2
ACTIVE_COMPARATOR: TIV HD2 Group
Voksne ≥ 65 år tilfældigt tildelt til at modtage en intramuskulær injektion af en dosis af højdosis trivalent influenzavaccine.
Biologisk: Højdosis trivalent inaktiveret influenzavaccine
0,5 ml, intramuskulært (IM), injiceret i deltoideusområdet
Andre navne:
  • TIV HD2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske hændelser, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter vaccination med en dosis Fluzone influenzavacciner
Tidsramme: Dag 0 op til 6 måneder efter vaccination
Anmodet injektionssted: Smerte, rødme, hævelse, forhårdning og ekkymose. Anmodet systemisk reaktion: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten. Uopfordrede bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, vil også blive indsamlet
Dag 0 op til 6 måneder efter vaccination
Hæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoftitre mod influenzavirusantigener efter vaccination med Fluzone højdosis quadrivalent influenzavaccine eller højdosis trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering med hensyn til vaccineantigener efter vaccination med Fluzon Højdosis quadrivalent influenzavaccine eller højdosis trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Serokonvertering er defineret som enten en præ-vaccinationstiter < 10 (1/dil) og en post-vaccinationstiter ≥ 40 (1/dil), eller en præ-vaccinationstiter ≥ 10 (1/dil) og en ≥ 4 gange stigning i post-vaccination titer 28 dage efter vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Serobeskyttelse med hensyn til vaccineantigener efter vaccination med Fluzon Højdosis quadrivalent influenzavaccine eller højdosis trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Serobeskyttelse er defineret som en titer ≥ 40 (l/dil) ved prævaccination og 28 dage efter vaccination.
Dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QHD01
  • U1111-1161-2450 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger