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Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza quadrivalente ad alte dosi in soggetti di età pari o superiore a 65 anni

5 febbraio 2018 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Prova di sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi somministrato per via intramuscolare in soggetti di età pari o superiore a 65 anni

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due formulazioni del vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio rispetto al controllo del vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio autorizzato in soggetti anziani sani di età pari o superiore a 65 anni.

Obiettivi primari:

  • Descrivere il profilo di sicurezza di tutti i soggetti in ciascun gruppo di studio.
  • Per dimostrare che il vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi induce una risposta immunitaria (valutata dai titoli della media geometrica (GMT) HAI) che non è inferiore alle risposte indotte dal vaccino influenzale trivalente ad alte dosi autorizzato per i 3 ceppi virali comuni a 28 giorni dopo la vaccinazione.

Obiettivi secondari:

  • Descrivere l'immunogenicità post-vaccinale per i 4 ceppi virali (valutata mediante sieroconversione e sieroprotezione) per i soggetti che ricevono il vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi e il vaccino influenzale trivalente ad alte dosi autorizzato.
  • Descrivere l'immunogenicità post-vaccinazione per i 4 ceppi virali (come valutato da GMT, sieroconversione e sieroprotezione) per i soggetti che ricevono il vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi e il vaccino influenzale trivalente ad alte dosi sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione di una delle formulazioni di vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o di uno dei vaccini influenzali trivalenti ad alto dosaggio al giorno 0. Forniranno campioni di sangue per il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI). Nello studio saranno raccolte informazioni sulla sicurezza come reazioni sollecitate e non richieste, eventi avversi gravi, inclusi eventi avversi di particolare interesse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
792

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni il giorno dell'inclusione
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione al momento dell'iscrizione alla sperimentazione (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino prima della Visita 2
  • Vaccinazione contro l'influenza negli ultimi 6 mesi
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Trombocitopenia o disturbi della coagulazione, controindicanti la vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore
  • Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
  • Abuso di sostanze che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro sperimentale con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto
  • Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré
  • Malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica (ad eccezione del cancro localizzato della pelle o della prostata che è stabile al momento della vaccinazione in assenza di terapia e soggetti che hanno una storia di malattia neoplastica e sono liberi da malattia da ≥ 5 anni)
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto radioiodati
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Un potenziale soggetto non dovrebbe essere incluso nella sperimentazione fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo QIV HD1
Adulti di età ≥ 65 anni assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione intramuscolare di una dose di vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi (formulazione 1)
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente ad alto dosaggio
0,5 ml, intramuscolare (IM), iniettato nell'area deltoide
Altri nomi:
  • Vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente ad alto dosaggio (QIV HD1)
SPERIMENTALE: Gruppo QIV HD2
Adulti di età ≥ 65 anni assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione intramuscolare di una dose di vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi (formulazione 2)
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza ad alto dosaggio
0,5 ml, intramuscolare (IM), iniettato nell'area deltoide
Altri nomi:
  • Vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente ad alto dosaggio (QIV HD2)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TIVHD1
Adulti di età ≥ 65 anni assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione intramuscolare di una dose di vaccino influenzale trivalente ad alte dosi autorizzato
Biologico: Vaccino influenzale inattivato trivalente ad alto dosaggio
0,5 ml, intramuscolare (IM), iniettato nell'area deltoide
Altri nomi:
  • TIVHD2
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TIVHD2
Adulti di età ≥ 65 anni assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione intramuscolare di una dose di vaccino influenzale trivalente ad alte dosi sperimentale
Biologico: Vaccino influenzale inattivato trivalente ad alto dosaggio
0,5 ml, intramuscolare (IM), iniettato nell'area deltoide
Altri nomi:
  • TIVHD2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici e al sito di iniezione richiesti, eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi a seguito della vaccinazione con una dose di vaccini influenzali Fluzone
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Sito di iniezione sollecitato: dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento ed ecchimosi. Reazione sistemica sollecitata: febbre (temperatura), mal di testa, malessere, mialgia e brividi. Saranno raccolti anche gli eventi avversi non richiesti, compresi gli eventi avversi gravi
Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) contro gli antigeni del virus dell'influenza dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente ad alta dose Fluzone o con il vaccino influenzale trivalente ad alta dose
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Giorno 28 post-vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione rispetto agli antigeni del vaccino dopo la vaccinazione con Fluzone Vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o Vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
La sieroconversione è definita come un titolo pre-vaccinazione < 10 (1/dil) e un titolo post-vaccinazione ≥ 40 (1/dil) o un titolo pre-vaccinazione ≥ 10 (1/dil) e un titolo ≥ 4 volte aumento del titolo post-vaccinale a 28 giorni dalla vaccinazione.
Giorno 28 post-vaccinazione
Sieroprotezione rispetto agli antigeni del vaccino dopo la vaccinazione con Fluzone Vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o Vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
La sieroprotezione è definita come un titolo ≥ 40 (l/dil) prima della vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione.
Giorno 28 post-vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QHD01
  • U1111-1161-2450 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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