Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace dorzálního kořenového ganglionu pro bolest rukou a horní končetiny

30. listopadu 2021 aktualizováno: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Observační kohortová studie k posouzení dlouhodobé účinnosti stimulace dorzálních kořenových ganglií na chronickou bolest horní končetiny (končetin)

Dosud neexistují žádné studie, které by konkrétně zkoumaly aplikaci DRG stimulace v léčbě chronické bolesti postihující horní končetiny. Výzkumníci navrhují prozkoumat účinek stimulace dorzálních kořenů u pacientů s chronickou bolestí ruky nebo horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Stimulace dorzálního kořenového ganglionu (DRG) je forma stimulace míchy (SCS), která je k dispozici a používá se pro léčbu chronické bolesti v Evropě od konce roku 2011. Klinická praxe a studie před/po uvedení na trh ukázaly, že stimulace DRG může významně snížit chronickou nezvladatelnou bolest různých etiologií. Dosud však neexistují žádné studie, které by konkrétně zkoumaly aplikaci DRG stimulace v léčbě chronické bolesti postihující horní končetiny. Kromě toho existuje velmi málo studií SCS obecně u populace s bolestmi horních končetin, přestože jde o skupinu, která je často označována a léčena SCS v terciárních intervenčních praktikách bolesti. Vzhledem k několika omezením tradičních systémů SCS, zejména pokud jde o stabilitu stimulací indukované parestézie, je u tohoto stavu stále více využívána stimulace DRG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Holandsko, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holandsko, 3700 BA
        • Diakonessenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dvacet (20) subjektů jakéhokoli pohlaví, minimálně ve věku 18 let, maximálně ve věku 75 let, trpících chronickou, refrakterní bolestí horních končetin po dobu alespoň 6 měsíců, u kterých bylo nebo bude běžně plánováno, že budou dostávat komerčně dostupné Neurostimulační systém DRG.

Popis

  • Subjekt je vhodný pro implantaci SCS podle standardních kritérií Nizozemské neuromodulační společnosti
  • Subjekt je ve věku >18 až <75 let.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a protokol následných kontrol
  • Subjekt má chronickou (> 6 měsíců) uni/bilaterální bolest, primárně v horní končetině (končetinách)
  • (Paže a/nebo ruka)
  • Minimální výchozí hodnocení bolesti 60 mm na VAS v primární oblasti bolesti
  • Zdokumentované úspěšné mapování parestézie přechodné stimulace přes bolestivou anatomii
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Subjekt nemá žádná další vylučovací kritéria pro implantaci SCS podle standardních kritérií Nizozemské neuromodulační společnosti
  • Subjekt měl v posledních 30 dnech léčbu kortikosteroidy v zamýšleném místě stimulace
  • Subjekt podstoupil radiofrekvenční léčbu zamýšleného cílového DRG během posledních 3 měsíců
  • Subjekt se zúčastnil další klinické studie do 30 dnů
  • Subjekt byl dříve léčen implantabilní neuromodulační terapií a nereagoval na ni
  • Subjekt měl úplnou nebo částečnou amputaci bolestivé horní končetiny (kontinentů) a po amputaci pociťuje fantomovou a/nebo pahýlovou bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pozorovací
Vyhodnoceni budou všichni pacienti odeslaní s bolestí ruky a/nebo horní končetiny. Pacienti budou nejprve posouzeni z hlediska vhodnosti pro implantaci neurostimulace a poté budou zařazeni do studie. Pacienti budou vyplňovat dotazníky (skóre bolesti, kvalita života a spokojenost) na začátku a po operaci v pravidelných intervalech (podle standardní péče v Nizozemsku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 5 let
Bolest měřená na 10cm vizuální analogové škále (VAS), kde si lze představit 0 [žádná bolest] a 10 [nejhorší možná bolest]
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort stimulace
Časové okno: 5 let
Pomocí nového dotazníku si pacient ověří pocit parestézie v různých polohách těla
5 let
Kvalita života
Časové okno: 5 let
EuroQol-5D, krátký formulář-36
5 let
Kvalita spánku
Časové okno: 5 let
Použití nového Amsterdam Sleep Questionnaire pro pacienty s neurostimulátorem
5 let
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 5 let
Globální škála vnímaných efektů
5 let
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 5 let
Spotřeba léků před a po implantaci bude registrována
5 let
Bezpečnost
Časové okno: 5 let
Dlouhodobé sledování nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Diakonessenhuis, Utrecht

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMS-01-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení