Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja zwoju rdzenia grzbietowego w przypadku bólu ręki i kończyny górnej

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny długoterminowej skuteczności stymulacji zwoju korzeni grzbietowych w leczeniu przewlekłego bólu kończyn górnych

Nie ma dotychczas badań specyficznie oceniających zastosowanie stymulacji DRG w leczeniu przewlekłego bólu kończyn górnych. Badacze proponują zbadanie wpływu stymulacji korzenia grzbietowego u pacjentów z przewlekłym bólem ręki lub kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Stymulacja zwoju rdzenia grzbietowego (DRG) jest formą stymulacji rdzenia kręgowego (SCS), która jest dostępna i stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w Europie od końca 2011 roku. Praktyka kliniczna oraz badania przed i po wprowadzeniu na rynek wykazały, że stymulacja DRG może znacznie zmniejszyć przewlekły, nieuleczalny ból o różnej etiologii. Nie ma jednak dotychczas badań poświęconych specyficznie zastosowaniu stymulacji DRG w leczeniu przewlekłego bólu kończyn górnych. Co więcej, istnieje bardzo niewiele badań dotyczących SCS ogólnie w populacji osób cierpiących na ból kończyn górnych, mimo że jest to grupa często kierowana i leczona SCS w trzeciorzędowych, interwencyjnych praktykach przeciwbólowych. Ze względu na kilka ograniczeń tradycyjnych systemów SCS, głównie dotyczących stabilności parestezji wywołanej stymulacją, zamiast tego schorzenia coraz częściej zamiast tego stosuje się stymulację DRG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Holandia, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holandia, 3700 BA
        • Diakonessenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwudziestu (20) pacjentów obojga płci, w wieku co najmniej 18 lat, maksymalnie w wieku 75 lat, cierpiących na przewlekły, oporny na leczenie ból kończyny górnej od co najmniej 6 miesięcy, którzy zostali lub zostaną rutynowo zakwalifikowani do otrzymywania dostępnych na rynku System neurostymulatora DRG.

Opis

  • Obiekt nadaje się do wszczepienia SCS zgodnie ze standardowymi kryteriami Holenderskiego Towarzystwa Neuromodulacji
  • Podmiot ma od 18 do 75 lat.
  • Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu obserwacji i protokołu
  • Pacjent ma przewlekły (> 6 miesięcy) ból jednostronny/obustronny, głównie w kończynie górnej (kończynach)
  • (Ramię i/lub Ręka)
  • Minimalna wyjściowa ocena bólu 60 mm na skali VAS w pierwotnym obszarze bólu
  • Udokumentowane, udane mapowanie parestezji przejściowej stymulacji w bolesnej anatomii
  • Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Podmiot nie ma innych kryteriów wykluczenia z implantacji SCS zgodnie ze standardowymi kryteriami Holenderskiego Towarzystwa Neuromodulacji
  • Pacjent był leczony kortykosteroidami w zamierzonym miejscu stymulacji w ciągu ostatnich 30 dni
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent był poddawany leczeniu częstotliwością radiową zamierzonej docelowej grupy DRG
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • Pacjent był wcześniej leczony i nie reagował na wszczepialną terapię neuromodulacyjną
  • Podmiot przeszedł całkowitą lub częściową amputację bolesnych kończyn górnych i odczuwa ból fantomowy i/lub kikut po amputacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Obserwacyjny
Wszyscy pacjenci skierowani z bólem ręki i/lub kończyny górnej zostaną poddani ocenie. Pacjenci zostaną najpierw ocenieni pod kątem przydatności do wszczepienia neurostymulacji, a następnie włączeni do badania. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze (ocena bólu, jakość życia i zadowolenie) na początku i po operacji w regularnych odstępach czasu (zgodnie ze standardami opieki w Holandii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 5 lat
Ból mierzony w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 [brak bólu] i 10 [najgorszy możliwy ból], jaki można sobie wyobrazić
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort stymulacji
Ramy czasowe: 5 lat
Za pomocą nowatorskiego kwestionariusza pacjent zweryfikuje odczuwanie parestezji w różnych pozycjach ciała
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
EuroQol-5D, krótki formularz-36
5 lat
Jakość snu
Ramy czasowe: 5 lat
Wykorzystanie nowatorskiego Amsterdamskiego Kwestionariusza Snu dla pacjentów z neurostymulatorem
5 lat
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 5 lat
Skala Globalnego Postrzeganego Efektu
5 lat
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 5 lat
Stosowanie leków przed i po implantacji zostanie zarejestrowane
5 lat
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 5 lat
Długoterminowa obserwacja zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Diakonessenhuis, Utrecht

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMS-01-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami