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Stimulation des Dorsalwurzelganglions bei Schmerzen in den Händen und oberen Gliedmaßen

30. November 2021 aktualisiert von: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eine beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit der Dorsalwurzelganglion-Stimulation bei chronischen Schmerzen in der/den oberen Extremität(en)

Es gibt noch keine Studien, die speziell die Anwendung der DRG-Stimulation bei der Behandlung von chronischen Schmerzen der oberen Extremitäten untersuchen. Die Forscher schlagen vor, die Wirkung der Dorsalwurzelstimulation bei Patienten mit chronischen Schmerzen in der Hand oder den oberen Gliedmaßen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Stimulation des Dorsal Root Ganglion (DRG) ist eine Form der Rückenmarkstimulation (SCS), die seit Ende 2011 in Europa zur Behandlung chronischer Schmerzen verfügbar ist und eingesetzt wird. Die klinische Praxis und Studien vor und nach der Markteinführung haben gezeigt, dass die Stimulation des DRG chronische hartnäckige Schmerzen verschiedener Genese signifikant reduzieren kann. Es gibt jedoch noch keine Studien, die speziell die Anwendung der DRG-Stimulation bei der Behandlung von chronischen Schmerzen der oberen Extremitäten untersuchen. Darüber hinaus gibt es im Allgemeinen nur sehr wenige Studien zu SCS in einer Population mit Schmerzen in den oberen Extremitäten, obwohl es sich um eine Gruppe handelt, für die SCS häufig in tertiären, interventionellen Schmerzpraxen überwiesen und mit SCS behandelt wird. Aufgrund mehrerer Einschränkungen traditioneller SCS-Systeme, hauptsächlich in Bezug auf die Stabilität der stimulationsinduzierten Parästhesie, wird die DRG-Stimulation zunehmend an ihrer Stelle für diesen Zustand eingesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Niederlande, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Niederlande, 3700 BA
        • Diakonessenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwanzig (20) Probanden beiderlei Geschlechts, mindestens 18 Jahre alt, höchstens 75 Jahre alt, die seit mindestens 6 Monaten an chronischen, refraktären Schmerzen in den oberen Gliedmaßen leiden und für die routinemäßig das kommerziell erhältliche Medikament vorgesehen ist oder sein wird DRG-Neurostimulator-System.

Beschreibung

  • Das Subjekt ist gemäß den Standardkriterien der Dutch Neuromodulation Society für eine SCS-Implantation geeignet
  • Das Subjekt ist > 18 bis < 75 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, den Nachsorgeplan und das Protokoll einzuhalten
  • Das Subjekt hat chronische (> 6 Monate) ein-/beidseitige Schmerzen, hauptsächlich in den oberen Gliedmaßen
  • (Arm und/oder Hand)
  • Minimale Ausgangsschmerzbewertung von 60 mm auf der VAS in der primären Schmerzregion
  • Dokumentierte, erfolgreiche Parästhesiekartierung von transienter Stimulation über schmerzhafter Anatomie
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  • Der Proband hat keine anderen Ausschlusskriterien für die SCS-Implantation gemäß den Standardkriterien der Dutch Neuromodulation Society
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage eine Kortikosteroidtherapie an einer beabsichtigten Stimulationsstelle erhalten
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Hochfrequenzbehandlung mit einem beabsichtigten Ziel-DRG erhalten
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Das Subjekt wurde zuvor mit einer implantierbaren Neuromodulationstherapie behandelt und sprach nicht darauf an
  • Das Subjekt hatte eine vollständige oder teilweise Amputation der schmerzenden oberen Extremität(en) und leidet unter Phantom- und/oder Stumpfschmerzen nach der Amputation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Beobachtungs
Alle Patienten, die mit Schmerzen in der Hand und/oder der oberen Extremität überwiesen werden, werden ausgewertet. Die Patienten werden zunächst auf ihre Eignung für eine Neurostimulationsimplantation geprüft und dann in die Studie aufgenommen. Die Patienten füllen Fragebögen (Schmerzwerte, Lebensqualität und Zufriedenheit) zu Studienbeginn und nach der Operation in regelmäßigen Abständen aus (gemäß dem Versorgungsstandard in den Niederlanden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Schmerz gemessen auf einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 [kein Schmerz] und 10 [stärkster möglicher Schmerz] vorstellbar sind
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort der Stimulation
Zeitfenster: 5 Jahre
Mittels eines neuartigen Fragebogens wird der Patient das Empfinden von Parästhesien in verschiedenen Körperpositionen validieren
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
EuroQol-5D, Kurzform-36
5 Jahre
Schlafqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Verwendung des neuartigen Amsterdamer Schlaffragebogens für Patienten mit einem Neurostimulator
5 Jahre
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Global wahrgenommene Wirkungsskala
5 Jahre
Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Einnahme von Medikamenten vor und nach der Implantation wird registriert
5 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Langfristige Nachverfolgung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Diakonessenhuis, Utrecht

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMS-01-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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