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Stimolazione del ganglio della radice dorsale per dolore alle mani e agli arti superiori

30 novembre 2021 aggiornato da: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Uno studio di coorte osservazionale per valutare l'efficacia a lungo termine della stimolazione del ganglio della radice dorsale per il dolore cronico negli arti superiori

Non ci sono ancora studi specifici che indagano l'applicazione della stimolazione DRG nel trattamento del dolore cronico che colpisce gli arti superiori. I ricercatori propongono di studiare l'effetto della stimolazione della radice dorsale in pazienti con dolore cronico alla mano o agli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG) è una forma di stimolazione del midollo spinale (SCS), disponibile e utilizzata per il trattamento del dolore cronico in Europa dalla fine del 2011. La pratica clinica e gli studi pre/post marketing hanno dimostrato che la stimolazione del DRG può ridurre significativamente il dolore cronico intrattabile di varie eziologie. Tuttavia, non ci sono ancora studi specifici che indagano l'applicazione della stimolazione DRG nel trattamento del dolore cronico che colpisce gli arti superiori. Inoltre, ci sono pochissimi studi sulla SCS in generale, in una popolazione con dolore agli arti superiori, nonostante questo sia un gruppo spesso indicato e trattato con SCS nelle pratiche del dolore terziario e interventistico. A causa di numerose limitazioni dei tradizionali sistemi SCS, principalmente riguardanti la stabilità della parestesia indotta da stimolazione, la stimolazione DRG viene sempre più utilizzata al suo posto per questa condizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Olanda, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Olanda, 3700 BA
        • Diakonessenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Venti (20) soggetti di entrambi i sessi, di età minima di 18 anni, di età massima di 75 anni, che soffrono di dolore cronico e refrattario agli arti superiori da almeno 6 mesi, che sono stati o saranno regolarmente programmati per ricevere il trattamento disponibile in commercio Sistema di neurostimolatore DRG.

Descrizione

  • Il soggetto è appropriato per l'impianto di SCS secondo i criteri standard della Società Olandese di Neuromodulazione
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e <75 anni.
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
  • Il soggetto ha dolore uni/bi-laterale cronico (> 6 mesi), principalmente agli arti superiori
  • (braccio e/o mano)
  • Valutazione minima del dolore al basale di 60 mm sulla VAS nella regione primaria del dolore
  • Mappatura documentata e riuscita della parestesia della stimolazione transitoria sull'anatomia dolorosa
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Il soggetto non ha altri criteri di esclusione per l'impianto di SCS secondo i criteri standard della Società Olandese di Neuromodulazione
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia con corticosteroidi in un sito di stimolazione previsto negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento a radiofrequenza di un DRG target previsto negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni
  • Il soggetto è stato trattato in precedenza e non ha risposto a una terapia di neuromodulazione impiantabile
  • Il soggetto ha avuto un'amputazione completa o parziale dell'arto superiore dolorante e soffre di dolore fantasma e/o del moncone dopo l'amputazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Osservativo
Verranno valutati tutti i pazienti inviati con dolore alla mano e/o all'arto superiore. I pazienti saranno prima valutati per l'idoneità all'impianto di neurostimolazione e quindi inclusi nello studio. I pazienti compileranno questionari (punteggi del dolore, qualità della vita e soddisfazione) al basale e dopo l'intervento a intervalli regolari (secondo lo standard di cura nei Paesi Bassi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 5 anni
Dolore misurato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 [nessun dolore] e 10 [peggior dolore possibile] immaginabile
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort di stimolazione
Lasso di tempo: 5 anni
Tramite un nuovo questionario il paziente convaliderà la sensazione di parestesia in diverse posizioni del corpo
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
EuroQol-5D, modulo breve-36
5 anni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 5 anni
Utilizzo del nuovo Amsterdam Sleep Questionnaire per i pazienti con un neurostimolatore
5 anni
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 5 anni
Scala globale degli effetti percepiti
5 anni
Utilizzo di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 5 anni
L'uso del farmaco prima e dopo l'impianto sarà registrato
5 anni
Sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
Follow-up a lungo termine degli eventi avversi correlati al dispositivo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Diakonessenhuis, Utrecht

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMS-01-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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