Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dorsal Root Ganglion Stimulation for hånd- og overekstremitetssmerter

30. november 2021 opdateret af: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En observationel kohorteundersøgelse for at vurdere den langsigtede effektivitet af dorsal rodgangliestimulering for kroniske smerter i den eller de øvre lemmer.

Der er endnu ingen undersøgelser, der specifikt undersøger anvendelsen af ​​DRG-stimulering i behandlingen af ​​kroniske smerter, der påvirker de øvre lemmer. Forskerne foreslår at undersøge effekten af ​​dorsale rodstimulering hos patienter med kroniske hånd- eller overekstremitetssmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dorsal Root Ganglion (DRG) stimulering er en form for Spinal Cord Stimulation (SCS), som har været tilgængelig og brugt til behandling af kroniske smerter i Europa siden slutningen af ​​2011. Klinisk praksis og før/efter markedsundersøgelser har vist, at stimulering af DRG betydeligt kan reducere kroniske uløselige smerter af forskellige ætiologier. Der er dog endnu ingen undersøgelser, der specifikt undersøger anvendelsen af ​​DRG-stimulering i behandlingen af ​​kroniske smerter, der påvirker de øvre lemmer. Ydermere er der meget få undersøgelser af SCS generelt i en smertepopulation i øvre lemmer, på trods af at dette er en gruppe, der ofte henvises til og behandles med SCS i tertiære, interventionelle smertepraksis. På grund af flere begrænsninger af traditionelle SCS-systemer, hovedsageligt vedrørende stabiliteten af ​​stimulationsinducerede paræstesi, bliver DRG-stimulering i stigende grad brugt i stedet for denne tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Holland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holland, 3700 BA
        • Diakonessenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tyve (20) forsøgspersoner af begge køn, minimum 18 år, højst 75 år, der lider af kroniske, refraktære smerter i overekstremiteterne i mindst 6 måneder, som har været eller rutinemæssigt vil blive planlagt til at modtage den kommercielt tilgængelige DRG Neurostimulator System.

Beskrivelse

  • Forsøgspersonen er egnet til SCS-implantation i henhold til standardkriterier fra Dutch Neuromodulation Society
  • Forsøgspersonen er >18 til <75 år gammel.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde opfølgningsplan og protokol
  • Forsøgspersonen har kroniske (> 6 måneder) uni/bilaterale smerter, primært i den eller de øvre ekstremiteter.
  • (Arm og/eller hånd)
  • Minimum baseline smertevurdering på 60 mm på VAS i den primære smerteregion
  • Dokumenteret, vellykket paræstesi kortlægning af forbigående stimulation over smertefuld anatomi
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har ingen andre udelukkelseskriterier for SCS-implantation i henhold til standardkriterier fra Dutch Neuromodulation Society
  • Personen har haft kortikosteroidbehandling på et tilsigtet stimuleringssted inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersonen har fået radiofrekvensbehandling af en påtænkt mål-DRG inden for de seneste 3 måneder
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage
  • Individet er tidligere blevet behandlet med og har ikke reageret på en implanterbar neuromodulationsterapi
  • Forsøgspersonen har haft en hel eller delvis amputation af den eller de smertefulde overekstremiteter og oplever fantom- og/eller stubsmerter efter amputation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Observationel
Alle patienter henvist med smerter i hånden og/eller overekstremiteterne vil blive evalueret. Patienterne vil først blive vurderet for egnethed til neurostimuleringsimplantation og derefter inkluderet i undersøgelsen. Patienterne udfylder spørgeskemaer (smertescore, livskvalitet og tilfredshed) ved baseline og postoperativt med regelmæssige intervaller (i henhold til standarden for behandling i Holland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: 5 år
Smerter målt på en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 [ingen smerte] og 10 [værst tænkelige smerte]
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort ved stimulering
Tidsramme: 5 år
Via et nyt spørgeskema vil patienten validere følelsen af ​​paræstesi i forskellige kropspositioner
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
EuroQol-5D, Short Form-36
5 år
Søvnkvalitet
Tidsramme: 5 år
Brug af det nye Amsterdam Sleep Questionnaire til patienter med en neurostimulator
5 år
Emnetilfredshed
Tidsramme: 5 år
Global Perceived Effect Scale
5 år
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 5 år
Medicinbrug før og efter implantation vil blive registreret
5 år
Sikkerhed
Tidsramme: 5 år
Langtidsopfølgning af enhedsrelaterede uønskede hændelser
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Diakonessenhuis, Utrecht

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMS-01-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger