Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie CardioLink-3 v rámci chirurgického vyhodnocení mozkové ochrany aorty (ACE).

11. září 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto

Randomizovaná kontrolovaná studie kanylací axilární vs. innominální tepny pro antegrádní ochranu mozku v chirurgii aorty: Randomizovaná studie ACE

Studie ACE je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kanylu axilární vs. innominátní tepny pro zavedenou antegrádní cerebrální perfuzi u pacientů po operaci aorty (hrudní a aortální oblouk) vyžadující hlubokou hypotermickou zástavu oběhu s použitím designu non-inferiority studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace na hrudní aortě často vyžaduje krátké období hluboké hypotermické zástavy oběhu (DHCA). Nejobávanější komplikací operace aorty je neurologické poranění, které se může pohybovat od mírné kognitivní poruchy až po závažnější poranění, jako je mrtvice. Vzhledem k významné morbiditě a mortalitě spojené s pooperační cévní mozkovou příhodou a neurologickou dysfunkcí se techniky ochrany mozku značně vyvinuly. Doporučený přístup k ochraně mozku během DHCA je dodávat krev do mozku antegrádním způsobem prostřednictvím arteriálního systému, tzv. antegrádní cerebrální perfuze (ACP). Kanylace axilární tepny, forma ACP, se stala preferovanou metodou neuroprotekce u operací aorty vyžadujících DHCA. Kanylace axilární tepny však vyžaduje více chirurgického času a představuje potenciální komplikace, jako je poranění brachiálního plexu, seromy a ischemie končetiny. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda méně častá alternativní strategie, innominátní kanylace tepny, nabízí podobnou neuroprotekci ve srovnání s kanylací axilární tepny a zkracuje operační časy. Celkem 110 pacientů podstupujících elektivní operaci aorty bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou strategií. Primárním výsledkem bude počet pacientů s novými ischemickými lézemi nalezenými na pooperační difuzně vážené MRI (DW-MRI) a celkový operační čas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Elektivní operace aortálního oblouku.
  3. Plánovaná otevřená distální anastamóza s hlubokou hypotermickou zástavou oběhu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující operaci disekce aorty nebo urgentní/emergentní operaci.
  2. Pacienti podstupující operaci totální náhrady aortálního oblouku.
  3. Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (například kvůli klaustrofobii).
  4. Použití zkoušeného léku nebo zařízení v době registrace
  5. Účast v jiném klinickém hodnocení, které narušuje provádění postupů studie nebo hodnocení výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kanylace axilární tepny
Kanylace axilární tepny pro antegrádní mozkovou perfuzi
Postup: Kanylace axilární tepny
Pravá axillaris arteria bude exponována infraklavikulárním řezem a Dacronovým štěpem, který je k ní přišit end-to-side způsobem po 5000 jednotkách IV heparinu. Po střední sternotomii a úplné systémové heparinizaci bude zahájena CPB a pacient ochlazen. Báze innominální tepny bude sevřena a přes axilární tepnu bude zajištěna antegrádní mozková perfuze. Po dokončení distální otevřené aortální anastomózy bude svorka na innominátní tepně odstraněna, CPB přes aortu bude obnovena a pacient bude znovu zahřát. Po dokončení operace a odvykání od CPB bude následně odebrán štěp z axilární tepny, tepna opravena a kůže bude uzavřena.
Aktivní komparátor: Kanylace innominátní tepny
Kanylace innominátní tepny pro antegrádní mozkovou perfuzi
Postup: Kanylace innominátní tepny
Po střední sternotomii, systémové heparinizaci, kanylaci ascendentní aorty a pravé síně bude zahájena CPB a systémové chlazení. Bude mobilizována ascendentní aorta, proximální oblouk a spodina innominátní tepny. Na přední stěnu proximální innominátní arterie se umístí kabelové stehy a pomocí J drátu se zavede dětská žilní kanyla a sekvenční dilatace. Zástava oběhu s ACP je zajištěna sevřením spodiny innominátní tepny a připojením aferentní končetiny okruhu CPB k innominátní kanyle. Po dokončení distální aortální anastomózy se ACP přeruší a obnoví se plná CPB přes aortální štěp. Poté se dokončí zahřívání a zbývající operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nové těžké ischemické léze
Časové okno: Pooperační den 4
Primárním bezpečnostním koncovým bodem této studie je podíl pacientů s novými závažnými ischemickými lézemi nalezenými na pooperační DW-MRI ve srovnání s předoperační MRI.
Pooperační den 4
Celková doba operace
Časové okno: Intraoperační
Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie je rozdíl v celkovém operačním čase mezi skupinou s kanylací innominátní tepny a skupinou s kanylací axilární tepny.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30denní
30denní
Mrtvice nebo TIA (přechodný ischemický záchvat)
Časové okno: 30denní
30denní
Neurokognitivní dysfunkce
Časové okno: Pooperační den 4
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) a Mini-Mental State Examination (MMSE)
Pooperační den 4
Počet nových ischemických lézí
Časové okno: Pooperační den 4
hodnoceno pomocí DW-MRI
Pooperační den 4
Objem nových ischemických lézí
Časové okno: Pooperační den 4
hodnoceno pomocí DW-MRI
Pooperační den 4
Intracerebrální krvácení
Časové okno: Pooperační den 4
hodnoceno pomocí DW-MRI
Pooperační den 4
S100B a Neuron specifická enoláza
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační sérová hladina cirkulujících biomarkerů neuronálního poškození
24 hodin po operaci
Pooperační sepse, delirium, záchvat, encefalopatie, fibrilace síní, pooperační infarkt myokardu, reoperace
Časové okno: 30denní
30denní
Seroma, poranění brachiálního plexu, snížená pohyblivost a bolest paže, ischemie paže
Časové okno: 30denní
30denní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Desaturace mozkové oxymetrie
Časové okno: intraoperační
intraoperační
CPB (kardiopulmonální bypass) čas
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Doba hluboké hypotermické zástavy oběhu
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Antegrádní cerebrální perfuzní čas
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení