Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ochrony mózgu w chirurgii aorty (ACE) Randomizowana próba CardioLink-3

11 września 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Randomizowana, kontrolowana próba kaniulacji tętnicy pachowej i tętnicy bezimiennej w celu ochrony antegrade mózgu w chirurgii aorty: randomizowana próba ACE

Badanie ACE jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym kaniulację tętnicy pachowej i tętnicy bezimiennej w celu uzyskania ustalonej perfuzji mózgowej u pacjentów po operacjach aorty (piersiowej i łuku aorty) wymagających zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii, przy użyciu schematu badania non-inferiority.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacje aorty piersiowej często wymagają krótkiego okresu zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii (DHCA). Najbardziej przerażającym powikłaniem operacji aorty jest uszkodzenie neurologiczne, które może wahać się od łagodnych zaburzeń poznawczych do poważniejszych urazów, takich jak udar. Ze względu na znaczną chorobowość i śmiertelność związaną z udarem pooperacyjnym i dysfunkcjami neurologicznymi, techniki ochrony mózgu znacznie się rozwinęły. Zalecanym podejściem do ochrony mózgu podczas DHCA jest dostarczanie krwi do mózgu w sposób antegrade przez układ tętniczy, tzw. antegrade cerebral perfusion (ACP). Kaniulacja tętnicy pachowej, forma ACP, stała się preferowaną metodą neuroprotekcji przy operacjach aorty wymagających DHCA. Jednak kaniulacja tętnicy pachowej wymaga więcej czasu chirurgicznego i wiąże się z potencjalnymi powikłaniami, takimi jak uszkodzenie splotu ramiennego, seroma i niedokrwienie kończyny. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy mniej powszechna strategia alternatywna, kaniulacja tętnicy bezimiennej, zapewnia podobną neuroprotekcję w porównaniu z kaniulacją tętnicy pachowej i skraca czas operacji. W sumie 110 pacjentów poddawanych planowej operacji aorty zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch strategii. Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba pacjentów z nowymi zmianami niedokrwiennymi stwierdzonymi w pooperacyjnym rezonansie magnetycznym ważonym dyfuzją (DW-MRI) i całkowity czas operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Elektywne operacje łuku aorty.
  3. Planowane otwarte zespolenie dystalne z zatrzymaniem krążenia w głębokiej hipotermii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani operacji rozwarstwienia aorty lub pilnej/pilnej operacji.
  2. Pacjenci poddawani operacji całkowitej wymiany łuku aorty.
  3. Pacjenci, którzy nie mogą przejść badania MRI (np. z powodu klaustrofobii).
  4. Używanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w momencie rejestracji
  5. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które koliduje z wykonaniem procedur badania lub oceną wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kaniulacja tętnicy pachowej
Kaniulacja tętnicy pachowej w celu perfuzji wstecznej mózgu
Procedura: Kaniulacja tętnicy pachowej
Prawa tętnica pachowa zostanie odsłonięta poprzez nacięcie podobojczykowe i wszyty do niej przeszczep dakronowy w sposób koniec do boku po podaniu 5000 jednostek IV heparyny. Po środkowej sternotomii i pełnej systemowej heparynizacji rozpocznie się CPB, a pacjent zostanie schłodzony. Podstawa tętnicy bezimiennej zostanie zaciśnięta, a tętnica pachowa zapewni perfuzję mózgową w kierunku wstecznym. Po zakończeniu dystalnego otwartego zespolenia aorty zacisk na tętnicy bezimiennej zostanie zdjęty, wznowiona zostanie CPB przez aortę i pacjent zostanie ponownie ogrzany. Po zakończeniu operacji i odstawieniu od CPB przeszczep tętnicy pachowej zostanie usunięty, tętnica naprawiona, a skóra zamknięta.
Aktywny komparator: Kaniulacja tętnicy bezimiennej
Kaniulacja tętnicy bezimiennej do antegradowej perfuzji mózgowej
Procedura: Kaniulacja tętnicy bezimiennej
Po środkowej sternotomii zostanie rozpoczęta systemowa heparynizacja, kaniulacja aorty wstępującej i prawego przedsionka, CPB i systemowe chłodzenie. Aorta wstępująca, łuk proksymalny i podstawa tętnicy bezimiennej zostaną uruchomione. Szwy kapciuchowe zakłada się na przednią ścianę proksymalnej tętnicy bezimiennej i kaniulę żylną dla dzieci wprowadza się za pomocą drutu J i sekwencyjnego rozszerzania. Zatrzymanie krążenia za pomocą ACP uzyskuje się poprzez zaciśnięcie podstawy tętnicy bezimiennej i podłączenie doprowadzającej odnogi obwodu CPB do kaniuli bezimiennej. Po zakończeniu dystalnego zespolenia aorty przerywa się ACP i wznawia się pełny CPB przez protezę aortalną. Rozgrzewanie i pozostała operacja są następnie zakończone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowe ciężkie zmiany niedokrwienne
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa tego badania jest odsetek pacjentów z nowymi ciężkimi zmianami niedokrwiennymi stwierdzonymi w pooperacyjnym DW-MRI w porównaniu z przedoperacyjnym MRI.
Doba pooperacyjna 4
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest różnica w całkowitym czasie operacyjnym między grupą kaniulacji tętnicy bezimiennej a grupą kaniulacji tętnicy pachowej.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Udar lub TIA (przejściowy atak niedokrwienny)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dysfunkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
Montrealska ocena poznawcza (MOCA) i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Doba pooperacyjna 4
Liczba nowych zmian niedokrwiennych
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
oceniane za pomocą DW-MRI
Doba pooperacyjna 4
Objętość nowych zmian niedokrwiennych
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
oceniane za pomocą DW-MRI
Doba pooperacyjna 4
Krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
oceniane za pomocą DW-MRI
Doba pooperacyjna 4
S100B i enolaza specyficzna dla neuronów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pooperacyjny poziom krążących biomarkerów uszkodzenia neuronów w surowicy
24 godziny po operacji
Posocznica pooperacyjna, delirium, drgawki, encefalopatia, migotanie przedsionków, pooperacyjny zawał mięśnia sercowego, reoperacja
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Seroma, uszkodzenie splotu ramiennego, ograniczona ruchomość i ból ramienia, niedokrwienie ramienia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Desaturacja oksymetryczna mózgu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Czas CPB (krążenie pozaustrojowe).
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Czas zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Antegrade czas perfuzji mózgowej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unity Health Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
London Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami