Die randomisierte CardioLink-3-Studie zur Cerebral Protection Evaluation (ACE) für Aortenchirurgie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Kanülierung der axillären vs. innominierten Arterie zum antegraden zerebralen Schutz in der Aortenchirurgie: Die randomisierte ACE-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Elektive Aortenbogenoperation.
- Geplante offene distale Anastamose mit tiefem hypothermem Kreislaufstillstand.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Aortendissektion oder einer dringenden/notfallbedingten Operation unterziehen.
- Patienten, die sich einer Operation zum totalen Aortenbogenersatz unterziehen.
- Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können (z. B. aufgrund von Klaustrophobie).
- Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts zum Zeitpunkt der Registrierung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Durchführung der Studienverfahren oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kanülierung der Axillararterie
Kanülierung der Axillararterie zur antegraden zerebralen Perfusion
|
Die rechte Axillararterie wird über einen infraklavikulären Einschnitt freigelegt und ein Dacron-Transplantat, das nach 5000 Einheiten IV-Heparin in einer End-to-Side-Weise daran genäht wird.
Nach medianer Sternotomie und vollständiger systemischer Heparinisierung wird CPB eingeleitet und der Patient gekühlt.
Die Basis der A. innominata wird abgeklemmt und die antegrade zerebrale Perfusion wird über die A. axillaris bereitgestellt.
Nach Abschluss der distalen offenen Aortenanastomose wird die Klemme an der A. innominata entfernt, die CPB über die Aorta wieder aufgenommen und der Patient wieder aufgewärmt.
Nach Abschluss der Operation und Entwöhnung von CPB wird das axilläre Arterientransplantat entfernt, die Arterie repariert und die Haut verschlossen.
|
|
Aktiver Komparator: Arterienkanülierung innominieren
Kanülierung der Arterie innomina für antegrade zerebrale Perfusion
|
Nach medianer Sternotomie werden systemische Heparinisierung, Kanülierung der aufsteigenden Aorta und des rechten Vorhofs, CPB und systemische Kühlung eingeleitet.
Die aufsteigende Aorta, der proximale Bogen und die Basis der Arteria innomina werden mobilisiert.
Tabaksbeutelnähte werden an der Vorderwand der proximalen A. innominata platziert und eine pädiatrische Venenkanüle wird unter Verwendung eines J-Drahts und sequentieller Dilatation eingeführt.
Der Kreislaufstillstand mit ACP wird erreicht, indem die Basis der Arteria innominate abgeklemmt und der zuführende Schenkel des CPB-Kreislaufs mit der Kanüle innominate verbunden wird.
Sobald die distale Aortenanastomose abgeschlossen ist, wird die ACP abgesetzt und die vollständige CPB über das Aortentransplantat wieder aufgenommen.
Die Wiedererwärmung und die verbleibende Operation werden dann abgeschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
neue schwere ischämische Läsionen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
|
Der primäre Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist der Anteil an Patienten mit neuen schweren ischämischen Läsionen, die im postoperativen DW-MRT im Vergleich zum präoperativen MRT gefunden wurden.
|
Postoperativer Tag 4
|
|
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist der Unterschied in der gesamten Operationszeit zwischen der Gruppe mit Kanülierung der Arteria Innomina und der Gruppe mit Kanülierung der Axillararterie.
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
|
|
Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke)
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
|
|
Neurokognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) und Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Postoperativer Tag 4
|
|
Anzahl neuer ischämischer Läsionen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
|
beurteilt durch DW-MRT
|
Postoperativer Tag 4
|
|
Volumen neuer ischämischer Läsionen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
|
beurteilt durch DW-MRT
|
Postoperativer Tag 4
|
|
Hirnblutung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
|
beurteilt durch DW-MRT
|
Postoperativer Tag 4
|
|
S100B und neuronenspezifische Enolase
Zeitfenster: 24 Stunden nach der OP
|
Postoperativer Serumspiegel zirkulierender Biomarker für neuronale Verletzungen
|
24 Stunden nach der OP
|
|
Postoperative Sepsis, Delirium, Krampfanfälle, Enzephalopathie, Vorhofflimmern, postoperativer Myokardinfarkt, Reoperation
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
|
|
Serom, Verletzung des Plexus brachialis, eingeschränkte Armbeweglichkeit und Schmerzen, Armischämie
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entsättigung der zerebralen Oximetrie
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
CPB (kardiopulmonaler Bypass) Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
Tief unterkühlte Kreislaufstillstandszeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
Antegrade zerebrale Perfusionszeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen CH, Peterson MD, Mazer CD, Hibino M, Beaudin AE, Chu MWA, Dagenais F, Teoh H, Quan A, Dickson J, Verma S, Smith EE. Acute Infarcts on Brain MRI Following Aortic Arch Repair With Circulatory Arrest: Insights From the ACE CardioLink-3 Randomized Trial. Stroke. 2022 Oct 31. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041612. Online ahead of print.
- Peterson MD, Garg V, Mazer CD, Chu MWA, Bozinovski J, Dagenais F, MacArthur RGG, Ouzounian M, Quan A, Juni P, Bhatt DL, Marotta TR, Dickson J, Teoh H, Zuo F, Smith EE, Verma S; ACE CardioLink-3 Trial Working Group. A randomized trial comparing axillary versus innominate artery cannulation for aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Nov;164(5):1426-1438.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.10.152. Epub 2020 Dec 1.
- Garg V, Peterson MD, Chu MW, Ouzounian M, MacArthur RG, Bozinovski J, El-Hamamsy I, Victor Chu F, Garg A, Hall J, Thorpe KE, Dhingra N, Teoh H, Marotta TR, Latter DA, Quan A, Mamdani M, Juni P, David Mazer C, Verma S. Axillary versus innominate artery cannulation for antegrade cerebral perfusion in aortic surgery: design of the Aortic Surgery Cerebral Protection Evaluation (ACE) CardioLink-3 randomised trial. BMJ Open. 2017 Jun 10;7(6):e014491. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014491.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-071
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .