Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aortakirurgi Cerebral Protection Evaluation (ACE) Randomized CardioLink-3 Trial

11. september 2018 opdateret af: Unity Health Toronto

Et randomiseret kontrolleret forsøg med aksillær vs. innominat arteriekanylering til antegrad cerebral beskyttelse i aortakirurgi: ACE Randomized Trial

ACE-studiet er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner aksillær vs. innominat arteriekanyle for etableret antegrad cerebral perfusion hos patienter, der får aortakirurgi (thorax- og aortabue), som kræver dyb hypotermisk cirkulationsstop ved brug af et non-inferiority-forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi på thoraxaorta kræver ofte en kort periode med dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA). Den mest frygtede komplikation ved aortakirurgi er neurologiske skader, som kan variere fra mild kognitiv svækkelse til mere alvorlige skader såsom slagtilfælde. På grund af den betydelige morbiditet og dødelighed forbundet med postoperativt slagtilfælde og neurologisk dysfunktion, har cerebrale beskyttelsesteknikker udviklet sig i vid udstrækning. En anbefalet tilgang til cerebral beskyttelse under DHCA er at levere blod til hjernen på en antegrad måde via det arterielle system, såkaldt antegrad cerebral perfusion (ACP). Axillær arteriekanylering, en form for ACP, er blevet den foretrukne metode til neurobeskyttelse til aortaoperationer, der kræver DHCA. Imidlertid kræver aksillær arteriekanylering mere kirurgisk tid og præsenterer potentielle komplikationer såsom plexus brachialis skade, seromer og iskæmi i ekstremiteter. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en mindre almindelig alternativ strategi, innominat arteriekanylering, tilbyder lignende neurobeskyttelse sammenlignet med aksillær arteriekanylering og reducerer operationstiden. I alt 110 patienter, der gennemgår elektiv aortakirurgi, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to strategier. Det primære resultat vil være antallet af patienter med nye iskæmiske læsioner fundet på postoperativ diffusionsvægtet MR (DW-MRI) og samlet operationstid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Elektiv aortabueoperation.
  3. Planlagt åben distal anastamose med dyb hypotermisk cirkulationsstop.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der skal opereres for aortadissektion eller akut/emergent operation.
  2. Patienter, der skal opereres for total udskiftning af aortabuen.
  3. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanning (f.eks. på grund af klaustrofobi).
  4. Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr på tidspunktet for tilmelding
  5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, som forstyrrer udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne eller vurderingen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Axillær arterie kanylering
Axillær arteriekanylering til antegrad cerebral perfusion
Procedure: Axillær arterie kanylering
Den højre aksillære arterie vil blive eksponeret via et infraclavikulært snit og et Dacron-transplantat syet til den på en ende-til-side måde efter 5000 enheder IV-heparin. Efter median sternotomi og fuld systemisk heparinisering vil CPB blive påbegyndt og patienten afkølet. Basen af ​​den innominate arterie vil blive fastspændt, og antegrad cerebral perfusion vil blive tilvejebragt via aksillærarterien. Efter afslutning af den distale åbne aortaanastomose vil klemmen på den innominate arterie blive fjernet, CPB via aorta vil blive genoptaget, og patienten vil blive genopvarmet. Efter afsluttet operation og fravænning fra CPB vil aksillærarterietransplantatet derefter blive fjernet, arterien repareret og huden vil blive lukket.
Aktiv komparator: Innominér arteriekanylering
Innominér arteriekanylering til antegrad cerebral perfusion
Procedure: Innominér arteriekanylering
Efter median sternotomi, systemisk heparinisering, kanylering af aorta ascendens og højre atrium, påbegyndes CPB og systemisk afkøling. Den opadstigende aorta, den proksimale bue og bunden af ​​den innominate arterie vil blive mobiliseret. Pungstrengssuturer placeres på den forreste væg af den proksimale innominate arterie, og en pædiatrisk venekanyle indsættes ved hjælp af en J-tråd og sekventiel dilatation. Cirkulationsstop med ACP tilvejebringes ved at klemme bunden af ​​den innominate arterie og forbinde det afferente lem af CPB-kredsløbet til den innominate kanyle. Når den distale aortaanastomose er afsluttet, seponeres ACP, og fuld CPB via aortatransplantatet genoptages. Genopvarmning og den resterende operation er derefter afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nye alvorlige iskæmiske læsioner
Tidsramme: Post-operativ dag 4
Det primære sikkerhedsendepunkt for dette forsøg er andelen af ​​patienter med nye alvorlige iskæmiske læsioner fundet på postoperativ DW-MRI sammenlignet med præoperativ MR.
Post-operativ dag 4
Samlet operationstid
Tidsramme: Intraoperativt
Det primære effektmål for dette forsøg er forskellen i den samlede operationstid mellem den innominate arteriekanylegruppe og den aksillære arteriekanyleringsgruppe.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Slagtilfælde eller TIA (forbigående iskæmisk anfald)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Neurokognitiv dysfunktion
Tidsramme: Post-operativ dag 4
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE)
Post-operativ dag 4
Antal nye iskæmiske læsioner
Tidsramme: Post-operativ dag 4
vurderet ved DW-MRI
Post-operativ dag 4
Volumen af ​​nye iskæmiske læsioner
Tidsramme: Post-operativ dag 4
vurderet ved DW-MRI
Post-operativ dag 4
Intracerebral blødning
Tidsramme: Post-operativ dag 4
vurderet ved DW-MRI
Post-operativ dag 4
S100B og neuronspecifik enolase
Tidsramme: 24 timer efter operation
Postoperativt serumniveau af cirkulerende biomarkører for neuronal skade
24 timer efter operation
Postoperativ sepsis, delirium, krampeanfald, encefalopati, atrieflimren, postoperativt myokardieinfarkt, re-operation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Seroma, plexus brachialis skade, nedsat armbevægelighed og smerte, armiskæmi
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cerebral oximetri desaturation
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
CPB (cardiopulmonal bypass) tid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Dyb hypotermisk cirkulationsstoptid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Antegrad cerebral perfusionstid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger