Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fúze versus afinitní okysličovací systémy

17. září 2015 aktualizováno: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization

Fúze versus afinitní okysličovací systémy – prospektivní randomizovaná studie u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG)

Tato studie srovnává mezi klinickým, hematologickým, zánětlivým a neurologickým výsledkem pacientů podstupujících bypass koronární arterie (CABG), při kterém budou použity různé okysličovací systémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti fúzního okysličovacího systému u pacientů podstupujících izolovanou CABG bude provedena prospektivní individuální randomizovaná studie porovnávající fúzní oxygenaci se v současnosti používaným afinitním okysličovacím systémem. Čtyřicet pacientů, kteří hodlají podstoupit CABG, bude rozděleno do 2 skupin podle okysličovacího systému, který bude používán při operaci. Rozdělení do skupin bude probíhat náhodně. Deset pacientů podstupujících elektivní periferní cévní chirurgické výkony v celkové anestezii a 10 pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci budou sloužit jako kontrolní skupiny pro neurologické výsledky. Bude hodnocen klinický stav, zánětlivá a hematologická odpověď, stejně jako neurologický výsledek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18-75 let) podstupující poprvé izolovanou CABG na Hebrejské univerzitě, Hadassah Medical Center, Jeruzalém, Izrael a University Hospital of Angers, Angers, Francie.
  • Pacienti podstupující elektivní periferní cévní chirurgické výkony v celkové anestezii
  • Jako kontrolní skupiny budou sloužit pacienti podstupující elektivní perkutánní koronární intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové operace
  • Ejekční frakce levé komory menší než 30 %
  • CABG se souběžným postupem
  • Předchozí mrtvice nebo zdokumentovaná neurologická porucha
  • Unilaterální nebo bilaterální stenóza karotidy vysokého stupně (>70 %)
  • Kontraindikace vyšetření MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fúzní okysličovací systém
Během provozu bude použito fúzní okysličovací zařízení.
Přístroj: fúzní okysličovací systém
Fúzní okysličovací systém je nový design pumpového oxygenátoru používaného při kardiopulmonálním bypassu, který integruje několik nových konstrukčních konceptů, které změnily jeho výkonnostní profil.
Aktivní komparátor: Afinitní okysličovací systém
Během operace bude použit afinitní okysličovací přístroj.
Přístroj: Afinitní okysličovací systém
Afinitní oxygenační systém je klasický pumpový oxygenátor používaný při kardiopulmonálních bypassových operacích
Žádný zásah: Procedura periferních cév
V této skupině nebude použit žádný okysličovací přístroj
Žádný zásah: perkutánní koronární intervence
V této skupině nebude použit žádný okysličovací přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velké nepříznivé události
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po operaci
Bude hodnocen počet závažných nežádoucích příhod (včetně mortality).
Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová zánětlivá reakce
Časové okno: Účastníci budou sledováni 3 dny po operaci.
Sérové ​​markery zánětu budou měřeny ve 4 časových bodech: po úvodu do anestezie, bezprostředně po ukončení kardiopulmonálního bypassu, 3 hodiny a 3 dny po operaci. : budou odebrány vzorky heparinizované arteriální (peroperačně) nebo venózní (pooperačně) krve. Bude také proveden biotest endoteliální permeability. V rámci každé skupiny bude přesčasová změna porovnána se základní linií. Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami v každé studijní skupině bude hodnocen a porovnán s ostatními skupinami.
Účastníci budou sledováni 3 dny po operaci.
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 3 dnů po operaci.
Bude měřen hemoglobin a hematokrit, počet a aktivace krevních destiček a aktivace trombinu. V rámci každé skupiny bude přesčasová změna porovnána se základní linií. Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami v každé studijní skupině bude hodnocen a porovnán s ostatními skupinami.
Účastníci budou sledováni po dobu 3 dnů po operaci.
Neurologické výsledky-Funkční magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: Změny ve vzorci mozkové aktivity budou hodnoceny na začátku a 4 týdny po operaci.
Změny ve struktuře mozku a vzorce neurální aktivace v reakci na kognitivní úkoly budou hodnoceny pomocí strukturální a funkční MRI a porovnány mezi studovanými skupinami.
Změny ve vzorci mozkové aktivity budou hodnoceny na začátku a 4 týdny po operaci.
Neurologické výsledky – Transkraniální Doppler (TCD)
Časové okno: Účastníci budou sledováni 3 dny po operaci.
Změny ve vzorci mozkové aktivity před a po operaci budou hodnoceny a porovnány mezi studovanými skupinami.
Účastníci budou sledováni 3 dny po operaci.
Neurologické výsledky – elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Účastníci budou sledováni 3 dny po operaci.
Změny ve vzorci mozkové aktivity před a po operaci budou hodnoceny a porovnány mezi studovanými skupinami.
Účastníci budou sledováni 3 dny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0033-15-HMO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení