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La fusione contro i sistemi di ossigenazione per affinità

17 settembre 2015 aggiornato da: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization

Fusion Versus The Affinity Oxygenation Systems - Uno studio prospettico randomizzato in pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG)

Questo studio confronta l'esito clinico, ematologico, infiammatorio e neurologico di pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) in cui verranno utilizzati diversi sistemi di ossigenazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di ossigenazione per fusione nei pazienti sottoposti a CABG isolato, verrà condotto uno studio prospettico randomizzato uno a uno che confronta l'ossigenazione per fusione con il sistema di ossigenazione per affinità attualmente utilizzato. Quaranta pazienti che intendono sottoporsi a CABG saranno divisi in 2 gruppi in base al sistema di ossigenazione che verrà utilizzato durante l'intervento. La distribuzione in gruppi avverrà in modo casuale. Dieci pazienti sottoposti a chirurgia vascolare periferica elettiva in anestesia generale e 10 pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo fungeranno da gruppi di controllo per gli esiti neurologici. Verranno valutati lo stato clinico, la risposta infiammatoria ed ematologica e l'esito neurologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-75 anni) sottoposti per la prima volta a CABG isolato presso l'Università Ebraica, il Centro Medico Hadassah, Gerusalemme, Israele e l'Ospedale Universitario di Angers, Angers, Francia.
  • Pazienti sottoposti a procedure elettive di chirurgia vascolare periferica in anestesia generale
  • I pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo fungeranno da gruppi di controllo

Criteri di esclusione:

  • Operazioni di emergenza
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
  • CABG con procedura concomitante
  • Pregresso ictus o disturbo neurologico documentato
  • Stenosi carotidea unilaterale o bilaterale di alto grado (>70%).
  • Controindicazione al test MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sistema di ossigenazione a fusione
Durante l'operazione verrà utilizzata una macchina per l'ossigenazione a fusione.
Dispositivo: sistema di ossigenazione a fusione
Il sistema di ossigenazione a fusione è un nuovo design dell'ossigenatore a pompa utilizzato nel bypass cardiopolmonare, che integra molteplici nuovi concetti ingegneristici che ne hanno alterato il profilo prestazionale.
Comparatore attivo: Sistema di ossigenazione per affinità
Durante l'operazione verrà utilizzata una macchina per l'ossigenazione di affinità.
Dispositivo: Sistema di ossigenazione per affinità
Il sistema di ossigenazione per affinità è il classico ossigenatore a pompa utilizzato negli interventi di bypass cardiopolmonare
Nessun intervento: Procedura vascolare periferica
Nessuna macchina di ossigenazione sarà utilizzata in questo gruppo
Nessun intervento: intervento coronarico percutaneo
Nessuna macchina di ossigenazione sarà utilizzata in questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento
Verrà valutato il numero di eventi avversi maggiori (compresa la mortalità).
I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti 3 giorni dopo l'intervento.
I marcatori sierici di infiammazione saranno misurati in 4 punti temporali: dopo l'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare, 3 ore e 3 giorni dopo l'intervento. : verranno prelevati campioni di sangue arterioso eparinizzato (intraoperatorio) o venoso (postoperatorio). Sarà inoltre effettuato un bio-test di permeabilità endoteliale. All'interno di ciascun gruppo, il cambio straordinario verrà confrontato con il basale. Il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali in ciascun gruppo di studio sarà valutato e confrontato con gli altri gruppi.
I partecipanti saranno seguiti 3 giorni dopo l'intervento.
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 giorni dopo l'intervento.
Verranno misurati l'emoglobina e l'ematocrito, il numero e l'attivazione delle piastrine e l'attivazione della trombina. All'interno di ciascun gruppo, il cambio straordinario verrà confrontato con il basale. Il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali in ciascun gruppo di studio sarà valutato e confrontato con gli altri gruppi.
I partecipanti saranno seguiti per 3 giorni dopo l'intervento.
Esiti neurologici-Risonanza magnetica funzionale (MRI)
Lasso di tempo: I cambiamenti nel modello di attività cerebrale saranno valutati al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
I cambiamenti nella struttura del cervello e nei modelli di attivazione neurale in risposta a compiti cognitivi saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica strutturale e funzionale e confrontati tra i gruppi di studio.
I cambiamenti nel modello di attività cerebrale saranno valutati al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Esiti neurologici-Doppler transcranico (TCD)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti 3 giorni dopo l'intervento.
I cambiamenti nel modello di attività cerebrale prima e dopo l'intervento chirurgico saranno valutati e confrontati tra i gruppi di studio.
I partecipanti saranno seguiti 3 giorni dopo l'intervento.
Esiti neurologici - elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti 3 giorni dopo l'intervento.
I cambiamenti nel modello di attività cerebrale prima e dopo l'intervento chirurgico saranno valutati e confrontati tra i gruppi di studio.
I partecipanti saranno seguiti 3 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hadassah Medical Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0033-15-HMO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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