Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fúze versus afinitní okysličovací systémy

17. září 2015 aktualizováno: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization

Fúze versus afinitní okysličovací systémy – prospektivní randomizovaná studie u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG)

Tato studie srovnává mezi klinickým, hematologickým, zánětlivým a neurologickým výsledkem pacientů podstupujících bypass koronární arterie (CABG), při kterém budou použity různé okysličovací systémy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti fúzního okysličovacího systému u pacientů podstupujících izolovanou CABG bude provedena prospektivní individuální randomizovaná studie porovnávající fúzní oxygenaci se v současnosti používaným afinitním okysličovacím systémem. Čtyřicet pacientů, kteří hodlají podstoupit CABG, bude rozděleno do 2 skupin podle okysličovacího systému, který bude používán při operaci. Rozdělení do skupin bude probíhat náhodně. Deset pacientů podstupujících elektivní periferní cévní chirurgické výkony v celkové anestezii a 10 pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci budou sloužit jako kontrolní skupiny pro neurologické výsledky. Bude hodnocen klinický stav, zánětlivá a hematologická odpověď, stejně jako neurologický výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18-75 let) podstupující poprvé izolovanou CABG na Hebrejské univerzitě, Hadassah Medical Center, Jeruzalém, Izrael a University Hospital of Angers, Angers, Francie.
  • Pacienti podstupující elektivní periferní cévní chirurgické výkony v celkové anestezii
  • Jako kontrolní skupiny budou sloužit pacienti podstupující elektivní perkutánní koronární intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové operace
  • Ejekční frakce levé komory menší než 30 %
  • CABG se souběžným postupem
  • Předchozí mrtvice nebo zdokumentovaná neurologická porucha
  • Unilaterální nebo bilaterální stenóza karotidy vysokého stupně (>70 %)
  • Kontraindikace vyšetření MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fúzní okysličovací systém
Během provozu bude použito fúzní okysličovací zařízení.
Přístroj: fúzní okysličovací systém
Fúzní okysličovací systém je nový design pumpového oxygenátoru používaného při kardiopulmonálním bypassu, který integruje několik nových konstrukčních konceptů, které změnily jeho výkonnostní profil.
Aktivní komparátor: Afinitní okysličovací systém
Během operace bude použit afinitní okysličovací přístroj.
Přístroj: Afinitní okysličovací systém
Afinitní oxygenační systém je klasický pumpový oxygenátor používaný při kardiopulmonálních bypassových operacích
Žádný zásah: Procedura periferních cév
V této skupině nebude použit žádný okysličovací přístroj
Žádný zásah: perkutánní koronární intervence
V této skupině nebude použit žádný okysličovací přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velké nepříznivé události
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po operaci
Bude hodnocen počet závažných nežádoucích příhod (včetně mortality).
Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová zánětlivá reakce
Časové okno: Účastníci budou sledováni 3 dny po operaci.
Sérové ​​markery zánětu budou měřeny ve 4 časových bodech: po úvodu do anestezie, bezprostředně po ukončení kardiopulmonálního bypassu, 3 hodiny a 3 dny po operaci. : budou odebrány vzorky heparinizované arteriální (peroperačně) nebo venózní (pooperačně) krve. Bude také proveden biotest endoteliální permeability. V rámci každé skupiny bude přesčasová změna porovnána se základní linií. Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami v každé studijní skupině bude hodnocen a porovnán s ostatními skupinami.
Účastníci budou sledováni 3 dny po operaci.
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 3 dnů po operaci.
Bude měřen hemoglobin a hematokrit, počet a aktivace krevních destiček a aktivace trombinu. V rámci každé skupiny bude přesčasová změna porovnána se základní linií. Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami v každé studijní skupině bude hodnocen a porovnán s ostatními skupinami.
Účastníci budou sledováni po dobu 3 dnů po operaci.
Neurologické výsledky-Funkční magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: Změny ve vzorci mozkové aktivity budou hodnoceny na začátku a 4 týdny po operaci.
Změny ve struktuře mozku a vzorce neurální aktivace v reakci na kognitivní úkoly budou hodnoceny pomocí strukturální a funkční MRI a porovnány mezi studovanými skupinami.
Změny ve vzorci mozkové aktivity budou hodnoceny na začátku a 4 týdny po operaci.
Neurologické výsledky – Transkraniální Doppler (TCD)
Časové okno: Účastníci budou sledováni 3 dny po operaci.
Změny ve vzorci mozkové aktivity před a po operaci budou hodnoceny a porovnány mezi studovanými skupinami.
Účastníci budou sledováni 3 dny po operaci.
Neurologické výsledky – elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Účastníci budou sledováni 3 dny po operaci.
Změny ve vzorci mozkové aktivity před a po operaci budou hodnoceny a porovnány mezi studovanými skupinami.
Účastníci budou sledováni 3 dny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0033-15-HMO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fúzní okysličovací systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit