Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Fusion versus die Affinitäts-Oxygenierungssysteme

17. September 2015 aktualisiert von: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization

Die Fusion versus die Affinitäts-Oxygenierungssysteme – Eine prospektive randomisierte Studie bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen

Diese Studie vergleicht das klinische, hämatologische, entzündliche und neurologische Ergebnis von Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, bei der verschiedene Sauerstoffsysteme verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit des Fusionsoxygenierungssystems bei Patienten zu beurteilen, die sich einer isolierten CABG unterziehen, wird eine prospektive, randomisierte Eins-zu-eins-Studie durchgeführt, in der die Fusionsoxygenierung mit dem derzeit verwendeten Affinitätsoxygenierungssystem verglichen wird. Vierzig Patienten, die sich einer CABG unterziehen möchten, werden entsprechend dem während der Operation verwendeten Sauerstoffsystem in zwei Gruppen eingeteilt. Die Einteilung in die Gruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Zehn Patienten, die sich elektiven peripheren vaskulären chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen, und 10 Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen, dienen als Kontrollgruppen für die neurologischen Ergebnisse. Der klinische Status, die entzündliche und hämatologische Reaktion sowie das neurologische Ergebnis werden beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18–75 Jahre), die sich zum ersten Mal einer isolierten CABG an der Hebräischen Universität, dem Hadassah Medical Center, Jerusalem, Israel und dem Universitätsklinikum Angers, Angers, Frankreich, unterziehen.
  • Patienten, die sich elektiven peripheren vaskulären chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen
  • Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen, dienen als Kontrollgruppen

Ausschlusskriterien:

  • Notfalleinsätze
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 30 %
  • CABG mit Begleitverfahren
  • Früherer Schlaganfall oder dokumentierte neurologische Störung
  • Hochgradige (>70 %) einseitige oder beidseitige Karotisstenose
  • Kontraindikation für MRT-Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fusionsoxygenierungssystem
Während der Operation wird ein Fusionsoxygenierungsgerät verwendet.
Gerät: Fusionsoxygenierungssystem
Das Fusionsoxygenierungssystem ist ein neuartiges Design des Pumpoxygenators, der im kardiopulmonalen Bypass verwendet wird, und integriert mehrere neue technische Konzepte, die sein Leistungsprofil verändert haben.
Aktiver Komparator: Affinitäts-Sauerstoffanreicherungssystem
Während der Operation wird ein Affinitäts-Oxygenationsgerät verwendet.
Gerät: Affinitäts-Sauerstoffanreicherungssystem
Das Affinitätsoxygenierungssystem ist der klassische Pumpoxygenator, der bei kardiopulmonalen Bypass-Operationen eingesetzt wird
Kein Eingriff: Peripherer Gefäßeingriff
In dieser Gruppe wird kein Sauerstoffgerät verwendet
Kein Eingriff: perkutane Koronarintervention
In dieser Gruppe wird kein Sauerstoffgerät verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 30 Tage nach der Operation beobachtet
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (einschließlich Mortalität) wird bewertet
Die Teilnehmer werden 30 Tage nach der Operation beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3 Tage nach der Operation beobachtet.
Entzündungsmarker im Serum werden zu vier Zeitpunkten gemessen: nach Einleitung der Anästhesie, unmittelbar nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses, 3 Stunden und 3 Tage postoperativ. : Es werden heparinisierte arterielle (intraoperativ) oder venöse (postoperative) Blutproben entnommen. Es wird auch ein Biotest der Endothelpermeabilität durchgeführt. Innerhalb jeder Gruppe wird die Änderung im Laufe der Zeit mit dem Ausgangswert verglichen. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten in jeder Studiengruppe wird bewertet und mit den anderen Gruppen verglichen.
Die Teilnehmer werden 3 Tage nach der Operation beobachtet.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Operation drei Tage lang beobachtet.
Hämoglobin und Hämatokrit, Thrombozytenzahl und -aktivierung sowie Thrombinaktivierung werden gemessen. Innerhalb jeder Gruppe wird die Änderung im Laufe der Zeit mit dem Ausgangswert verglichen. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten in jeder Studiengruppe wird bewertet und mit den anderen Gruppen verglichen.
Die Teilnehmer werden nach der Operation drei Tage lang beobachtet.
Neurologische Ergebnisse – Funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Veränderungen im Gehirnaktivitätsmuster werden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Operation beurteilt.
Veränderungen in der Gehirnstruktur und Muster der neuronalen Aktivierung als Reaktion auf kognitive Aufgaben werden mithilfe der strukturellen und funktionellen MRT bewertet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Veränderungen im Gehirnaktivitätsmuster werden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Operation beurteilt.
Neurologische Ergebnisse – Transkranieller Doppler (TCD)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3 Tage nach der Operation beobachtet.
Veränderungen im Gehirnaktivitätsmuster vor und nach der Operation werden bewertet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Die Teilnehmer werden 3 Tage nach der Operation beobachtet.
Neurologische Ergebnisse – Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3 Tage nach der Operation beobachtet.
Veränderungen im Gehirnaktivitätsmuster vor und nach der Operation werden bewertet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Die Teilnehmer werden 3 Tage nach der Operation beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hadassah Medical Organization

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0033-15-HMO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten