Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fusion kontra systemy natlenienia powinowactwa

17 września 2015 zaktualizowane przez: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization

Systemy Fusion i Affinity Oxygenation — prospektywne badanie z randomizacją u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)

W badaniu tym porównano wyniki kliniczne, hematologiczne, zapalne i neurologiczne pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), w której stosowane będą różne systemy natleniania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa fuzyjnego systemu utlenowania u pacjentów poddawanych izolowanemu CABG zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane badanie typu jeden do jednego, porównujące natlenianie fuzyjne z obecnie stosowanym systemem powinowactwa utlenowania. Czterdziestu pacjentów zamierzających poddać się CABG zostanie podzielonych na 2 grupy w zależności od systemu utlenowania, który będzie stosowany podczas operacji. Podział na grupy będzie losowy. Dziesięciu pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym naczyń obwodowych w znieczuleniu ogólnym i 10 pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej będzie służyć jako grupy kontrolne dla wyników neurologicznych. Oceniony zostanie stan kliniczny, odpowiedź zapalna i hematologiczna oraz wynik neurologiczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18-75 lat) poddawani pierwszej izolowanej CABG na Uniwersytecie Hebrajskim, Centrum Medycznym Hadassah w Jerozolimie, Izrael i Szpitalu Uniwersyteckim w Angers, Angers, Francja.
  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym naczyń obwodowych w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci poddawani planowej przezskórnej interwencji wieńcowej będą służyć jako grupy kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje awaryjne
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%
  • CABG z towarzyszącą procedurą
  • Przebyty udar lub udokumentowane zaburzenie neurologiczne
  • Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnic szyjnych wysokiego stopnia (>70%)
  • Przeciwwskazanie do badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: System dotleniania fuzyjnego
Podczas operacji zostanie użyta maszyna do natleniania fuzyjnego.
Urządzenie: system natleniania fuzyjnego
System natleniania fuzyjnego to nowatorska konstrukcja oksygenatora pompy stosowanego w krążeniu pozaustrojowym, łącząca wiele nowych koncepcji inżynieryjnych, które zmieniły jego profil wydajności.
Aktywny komparator: System natleniania powinowactwa
Podczas operacji zostanie użyta maszyna do natleniania powinowactwa.
Urządzenie: System natleniania powinowactwa
System natleniania powinowactwa to klasyczny oksygenator z pompą stosowany w operacjach krążenia pozaustrojowego
Brak interwencji: Procedura naczyniowa obwodowa
W tej grupie nie będą używane urządzenia do natleniania
Brak interwencji: przezskórna interwencja wieńcowa
W tej grupie nie będą używane urządzenia do natleniania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po operacji
Oceniona zostanie liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym śmiertelność).
Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 3 dni po operacji.
Oznaczenia markerów stanu zapalnego w surowicy będą mierzone w 4 punktach czasowych: po indukcji znieczulenia, bezpośrednio po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, 3 godziny i 3 dni po operacji. : zostaną pobrane heparynizowane próbki krwi tętniczej (śródoperacyjnie) lub żylnej (pooperacyjnie). Zostanie również przeprowadzony test biologiczny przepuszczalności śródbłonka. W każdej grupie zmiana w godzinach nadliczbowych zostanie porównana z linią bazową. Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi w każdej grupie badawczej zostanie oceniona i porównana z innymi grupami.
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 dni po operacji.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 3 dni po operacji.
Zmierzone zostaną hemoglobina i hematokryt, liczba i aktywacja płytek krwi oraz aktywacja trombiny. W każdej grupie zmiana w godzinach nadliczbowych zostanie porównana z linią bazową. Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi w każdej grupie badawczej zostanie oceniona i porównana z innymi grupami.
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 dni po operacji.
Wyniki neurologiczne — funkcjonalny rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: Zmiany wzorca aktywności mózgu będą oceniane na początku badania i 4 tygodnie po operacji.
Zmiany w strukturze mózgu i wzorcach aktywacji neuronów w odpowiedzi na zadania poznawcze zostaną ocenione za pomocą strukturalnego i funkcjonalnego MRI i porównane między grupami badawczymi.
Zmiany wzorca aktywności mózgu będą oceniane na początku badania i 4 tygodnie po operacji.
Wyniki neurologiczne — przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 3 dni po operacji.
Zmiany wzorców aktywności mózgu przed i po operacji zostaną ocenione i porównane między grupami badawczymi.
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 dni po operacji.
Wyniki neurologiczne – elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 3 dni po operacji.
Zmiany wzorców aktywności mózgu przed i po operacji zostaną ocenione i porównane między grupami badawczymi.
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hadassah Medical Organization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0033-15-HMO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami