Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fusion Versus Affinity Oxygenation Systems

17. september 2015 opdateret af: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization

Fusion Versus Affinity Oxygenation Systems - Et prospektivt randomiseret forsøg med patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG)

Denne undersøgelse sammenligner mellem det kliniske, hæmatologiske, inflammatoriske og neurologiske resultat af patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG), hvor forskellige iltningssystemer vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​fusionsoxygeneringssystem hos patienter, der gennemgår isoleret CABG, vil der blive udført et prospektivt en-til-en randomiseret forsøg, der sammenligner fusionsoxygeneringen med det aktuelt anvendte affinitetsoxygeneringssystem. Fyrre patienter, der har til hensigt at gennemgå CABG, vil blive opdelt i 2 grupper i henhold til det iltsystem, som vil blive brugt under operationen. Fordeling i grupper vil ske tilfældigt. Ti patienter, der gennemgår elektive perifere karkirurgiske procedurer under generel anæstesi, og 10 patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention, vil fungere som kontrolgrupper for de neurologiske resultater. Klinisk status, inflammatorisk og hæmatologisk respons samt neurologisk udfald vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-75 år) gennemgår første gang isoleret CABG på det hebraiske universitet, Hadassah Medical Center, Jerusalem, Israel og University Hospital of Angers, Angers, Frankrig.
  • Patienter, der gennemgår elektive perifere vaskulære kirurgiske procedurer under generel anæstesi
  • Patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention, vil fungere som kontrolgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperationer
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %
  • CABG med samtidig procedure
  • Tidligere slagtilfælde eller dokumenteret neurologisk lidelse
  • Højgradig (>70%) unilateral eller bilateral carotisstenose
  • Kontraindikation til MR-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fusion iltningssystem
Fusion iltningsmaskine vil blive brugt under operationen.
Enhed: fusionsiltningssystem
Fusionsiltningssystemet er et nyt design af pumpeoxygenatoren, der bruges i kardiopulmonal bypass, og integrerer flere nye tekniske koncepter, der har ændret dens ydeevneprofil.
Aktiv komparator: Affinitetsiltningssystem
Affinity-iltningsmaskine vil blive brugt under operationen.
Enhed: Affinitetsiltningssystem
Affinitetsoxygeneringssystemet er den klassiske pumpeoxygenator, der bruges i kardiopulmonale bypass-operationer
Ingen indgriben: Perifer vaskulær procedure
Der vil ikke blive brugt nogen iltningsmaskine i denne gruppe
Ingen indgriben: perkutan koronar intervention
Der vil ikke blive brugt nogen iltningsmaskine i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage efter operationen
Antallet af større uønskede hændelser (inklusive dødelighed) vil blive vurderet
Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt 3 dage efter operationen.
Serummarkører for inflammation vil blive målt på 4 tidspunkter: efter induktion af anæstesi, umiddelbart efter afbrydelse af kardiopulmonal bypass, 3 timer og 3 dage postoperativt. : Hepariniserede arterielle (intraoperativt) eller venøse (postoperativt) blodprøver vil blive indsamlet. Bioassay af endotelpermeabilitet vil også blive udført. Inden for hver gruppe vil ændringsoverarbejdet blive sammenlignet med baseline. Deltagerantal med unormale laboratorieværdier i hver undersøgelsesgruppe vil blive vurderet og sammenlignet med de andre grupper.
Deltagerne vil blive fulgt 3 dage efter operationen.
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 3 dage efter operationen.
Hæmoglobin og hæmatokrit, blodpladeantal og aktivering og trombinaktivering vil blive målt. Inden for hver gruppe vil ændringsoverarbejdet blive sammenlignet med baseline. Deltagerantal med unormale laboratorieværdier i hver undersøgelsesgruppe vil blive vurderet og sammenlignet med de andre grupper.
Deltagerne vil blive fulgt i 3 dage efter operationen.
Neurologiske resultater - Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Ændringer i hjerneaktivitetsmønster vil blive vurderet ved baseline og 4 uger postoperativt.
Ændringer i hjernestruktur og mønstre for neural aktivering som reaktion på kognitive opgaver vil blive vurderet ved hjælp af strukturel og funktionel MR og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Ændringer i hjerneaktivitetsmønster vil blive vurderet ved baseline og 4 uger postoperativt.
Neurologiske resultater - Transkraniel Doppler (TCD)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt 3 dage efter operationen.
Ændringer i hjerneaktivitetsmønster før og efter operationen vil blive vurderet og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Deltagerne vil blive fulgt 3 dage efter operationen.
Neurologiske resultater - elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt 3 dage efter operationen.
Ændringer i hjerneaktivitetsmønster før og efter operationen vil blive vurderet og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Deltagerne vil blive fulgt 3 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hadassah Medical Organization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0033-15-HMO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger