Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kurkuminu v léčbě dlaždicových cervikálních intraepiteliálních neoplazií (CIN)

28. ledna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Účelem této studie je určit bezpečnost, proveditelnost a míru regrese použití kurkuminu u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN3). Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit pacienty s CIN3 na přítomnost vysoce rizikového lidského papilomaviru (HPV) a provést zánětlivý panel na biopsiích dysplazie od pacientů s CIN3, aby se určilo, které faktory hrají roli v přetrvávání CIN3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazeno bude čtrnáct žen s biopsií potvrzenou diagnózou CIN3. Účastníci budou dostávat 500 mg kurkuminu perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Kolposkopie budou prováděny na základní linii účastníků, 6týdenní a 12týdenní návštěvy. Při vstupní a 12týdenní návštěvě budou provedeny dvě biopsie, a pokud existuje podezření na vznik rakoviny nebo invazi, při 6týdenní návštěvě. Jeden vzorek bude použit pro histologické vyšetření, zatímco druhý vzorek bude použit pro testy p65. Pokud je na základě biopsie přítomna rakovina, pak bude pacientka odeslána na gynekologickou onkologii k další péči a studie bude ukončena. Na konci 12týdenního období, pokud CIN3 přetrvává, bude proveden postup elektrochirurgické excize smyčky (LEEP) nebo konizace studeným nožem (CKC), aby se odstranily dysplastické buňky, protože se to považuje za standardní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacient bude způsobilý k zařazení do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Pacient musí být starší 21 let a musí být schopen dát informovaný souhlas.
  2. Pacient musí mít histologicky potvrzený skvamózní CIN3.
  3. Musí být adekvátní kolposkopie.
  4. Pacient nesmí mít v endocervikální kyretáži (ECC) žádné abnormální buňky.
  5. Nesmí existovat žádné podezření z invaze.

Kritéria vyloučení: Pacient nebude způsobilý pro zařazení do této studie, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. HIV+ stav
  3. Adenokarcinom in situ nebo jakýkoli invazivní karcinom děložního čípku.
  4. Žlučové kameny nebo obstrukce žlučovodů.
  5. Pacienti na antikoagulační/antiagregační léčbě.
  6. Pacienti na imunosupresivní léčbě.
  7. Během účasti v této studii pacienti nesmějí dostávat žádnou jinou hodnocenou léčbu.
  8. Souběžná těžká, nekontrolovaná infekce nebo interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni pacienti
Čtrnáct subjektů s histologicky potvrzeným skvamózním CIN3 bude zařazeno do jednoramenné studie. Všichni pacienti budou dostávat 500 mg kurkuminu podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů po zařazení do studie.
Lék: Kurkumin
Pacienti budou dostávat 500 mg kurkuminu podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kurkuma
  • BCM-95®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete bezpečnost a proveditelnost použití kurkuminu u pacientů s CIN3, kde bude toxicita hodnocena podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
Časové okno: 4 měsíce
Události budou zaznamenávány od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední studii studie.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regrese
Časové okno: 4 měsíce
Určete, zda léčba perorálním kurkuminem po dobu 12 týdnů způsobí regresi CIN3. Odpověď bude měřena na základě histologie tkáně. Umístění CIN3 bude zdokumentováno ve formuláři zprávy o případu. Stupeň CIN3 bude zaznamenáván vizuálně i histologicky prostřednictvím biopsie. Celková plocha bude odhadnuta lékaři a budou zhotoveny tkáňové řezy a bude stanoven stupeň dysplazie.
4 měsíce
Celková odezva
Časové okno: 4 měsíce
Zaznamenává se od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění. Přiřazení nejlepší odpovědi pacienta bude záviset na nálezu cílového onemocnění a bude také brát v úvahu výskyt nových lézí.
4 měsíce
Patologická odezva
Časové okno: 4 měsíce
Pokud je po léčbě stále přítomna reziduální dysplazie, pacienti podstoupí kolposkopii následovanou LEEP nebo CKC. Pomocí standardních morfologických kritérií budou biopsie hodnoceny, dysplazie bude klasifikována.
4 měsíce
Podíl pacientů, u kterých p65, fosforylovaný p65 a acetylovaný p65 hrají roli v perzistenci CIN.
Časové okno: 4 měsíce
Rozemletá tkáň bude homogenizována pomocí homogenizéru Dounce a centrifugována při 16 000 x g při 4 °C po dobu 10 minut. Proteiny budou frakcionovány pomocí SDS-PAGE, elektrotransferovány na polyvinylidenfluoridové (PVDF) membrány, blotovány s každou protilátkou postupně (p65, fosforylovaný p65 nebo acetylovaný p65; Cell Signaling Technology; Danvers, MA) a detekovány zesílenou chemiluminiscencí (Amersham Sada ECL Advance; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ). PVDF filtry budou stripovány a znovu sondovány, takže každý blot může být použit k měření všech tří protilátek na stejných vzorcích.
4 měsíce
Hodnocení pacientů s CIN3 na přítomnost vysoce rizikového HPV.
Časové okno: 4 měsíce
HPV testy budou provedeny pomocí testu AMPLICOR® Human Papillomavirus Test. Jedná se o kvalitativní test založený na polymerázové řetězové reakci (PCR) pro detekci 13 vysoce rizikových genotypů HPV nejčastěji spojených s prekancerózou děložního čípku, včetně HPV-16 a -18.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 015-074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení